Nový lék používaný pro pokročilou rakovinu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jednoznačně diagnostikovaní patologií a/nebo cytologií jako pokročilý solidní nádor, ti, kteří nemají standardní léčbu nebo léčba selhala;
• Pacienti léčení chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem před zařazením do studie musí čekat 30 dní, 6 týdnů bude potřeba, pokud přípravky byly nitrokarbamid a mitomycin C
• 18-70 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1, Očekávaná délka života více než 3 měsíce, BMI: 18,5-26;
• Funkce hlavních orgánů je normální;
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie au pacientek, u kterých se požaduje, aby nelakovaly. Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie;
• Pacienti by měli být dobrovolní a před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s maligními nádory do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ;
• Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných protirakovinných léků;
• Pacienti léčení irinotekanem, topotekanem a jakýmikoli jinými inhibitory topoizomerázy I nebo související klinické studie;
• Pacienti s dvojitou lokusovou mutací UGT1A1*6、UGT1A1*28;
• Pacienti, kteří nemohou přestat užívat inhibitory CYP3A4 a UGT1A1 7 dní před zařazením do studie, potřebují induktory CYP3A4 2 týdny.
• Pacienti, kteří nemohou být injikováni, a pacienti s intersticiální pneumonií nebo radiační pneumonií;
• Pacienti s perikardiálním výpotkem, pleurálním výpotkem nebo ascitickou tekutinou, pacienti s 2. respiračním syndromem nebo vyšším jsou odmítnuti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) National Cancer Institute;
• Pacienti s mozkovými metastázami, míšní kompresí, rakovinnou meningitidou, CT nebo MRI vyšetření připomínají pacienty s mozkovými nebo měkkými meningeálními chorobami ve fázi screeningu;
• Pacienti s anamnézou užívání drog nebo neschopní se drog zbavit nebo pacienti s duševními poruchami;
• Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami;
• Pacienti podstoupili radioterapii kostních metastáz 2 týdny před zařazením do studie;
• Pacienti s močí pro 2+ a kvantitativním výsledkem > 1,0 g
• Pacienti dostali arteriovenózní trombózu 6 měsíců před zahájením studie „Krevní tlak, který nelze ideálně kontrolovat jedním lékem (systolický tlak≥150 mmHg，diastolický tlak≥90 mmHg);
• Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi nebo srdeční nedostatečností (včetně QTc≥480 ms) a pacienti s městnavým srdečním selháním stupně 3 nebo vyšším (klasifikace NYHA);"
• Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů;
• Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy;
• Pacienti s diagnózou glaukomu nebo prostatomegalie musí být léčeni;
• Abnormality koagulační funkce: tendence ke krvácení (např. aktivní vřed trávicího traktu), nebo podstupujete trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit sebe nebo ty, kteří podle zkoušejících nedokončí studii;
• pacient s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy b (HBV DNA > 1000) nebo virem hepatitidy C (HCV);