Nowy lek stosowany w zaawansowanym raku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci definitywnie zdiagnozowani przez patologię i/lub cytologię jako zaawansowany guz lity, ci, którzy nie mają standardowego leczenia lub leczenie nie powiodło się;
• Pacjenci leczeni chemioterapią lub operacją przed włączeniem do badania muszą odczekać 30 dni, potrzeba 6 tygodni, jeśli środkami były nitrokarbamid i mitomycyna C
• 18-70 lat,Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1,Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy,BMI:18,5-26;
• Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci niebędący w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania;
• Pacjenci powinni być dobrowolni i podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci leczeni irynotekanem, topotekanem i innymi inhibitorami topoizomerazy I lub powiązanymi badaniami klinicznymi;
• Pacjenci z podwójną mutacją locus UGT1A1*6、UGT1A1*28;
• Pacjenci, którzy nie mogą przestać stosować inhibitorów CYP3A4 i UGT1A1 7 dni przed włączeniem do badania, potrzebują 2 tygodni na induktory CYP3A4.
• Pacjenci, którym nie można wstrzykiwać i pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub popromiennym zapaleniem płuc;
• Pacjenci z wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym lub płynem puchlinowym, pacjenci z 2. zespołem oddechowym lub wyższym są odrzucani zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE);
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, badaniem CT lub MRI przypomina pacjentom z chorobami mózgu lub opon miękkich w fazie przesiewowej;
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub niezdolni do pozbycia się narkotyków lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
• Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami;
• Pacjenci zostali poddani radioterapii z powodu przerzutów do kości 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z moczem pro 2+ i wynikiem ilościowym >1,0g
• Pacjenci zachorowali na zakrzepicę tętniczo-żylną 6 miesięcy przed badaniem „Ciśnienia krwi nie można idealnie kontrolować za pomocą jednego leku (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
• Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca (w tym QTc≥480ms) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 3. lub wyższego (klasyfikacja NYHA);”
• Pacjenci z niedoborem odporności, w tym zakażony wirusem HIV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przebytym przeszczepem narządu;
• Pacjenci z dysfunkcją tarczycy;
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą lub prostatomegalią wymagają leczenia;
• Zaburzenia funkcji krzepnięcia: tendencje do krwotoków (np. czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego) lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla nich lub tych, którzy według badaczy nie ukończą badania;
• Pacjent z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV DNA>1000) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);