Ett nytt läkemedel som används för avancerad cancer
Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3203
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: wang zi ping, doctor
- Telefonnummer: 010-88196456
- E-post: wangzp2007@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- wang zi ping, doctor
- Telefonnummer: 010-88196456
- E-post: wangzp2007@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som definitivt diagnostiserats av patologi och/eller cytologi som avancerad solid tumör, de som saknar standardbehandlingar eller behandlingsmisslyckande;
- Patienter som behandlats med cytostatika eller kirurgi innan de skrivs in i studien behöver vänta i 30 dagar, 6 veckor kommer att behövas om medlen var Nitrokarbamid och Mitomycin C
- 18-70 år gammal,Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader,BMI:18,5-26;
- Huvudorganens funktion är normal;
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieinskrivningen, och patienterna som måste vara icke-ammande. Man bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats;
- Patienter bör vara frivilliga och underteckna de informerade samtyckena innan de deltar i studien;
Exklusions kriterier:
- Patienter med maligna tumörer inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Patienter som behandlas med irinotekan, topotekan och andra topoisomeras I-hämmare eller relaterade kliniska prövningar;
- Patienter med dubbel locus mutation av UGT1A1*6, UGT1A1*28;
- Patienter som inte kan sluta använda hämmare av CYP3A4 och UGT1A1 7 dagar innan de registrerades i studien, behöver CYP3A4-inducerare 2 veckor.
- Patienter som inte kan injiceras och patienter med interstitiell lunginflammation eller strålningspneumoni;
- Patienter med perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascitisk vätska, patienter med 2:a respiratoriskt syndrom eller högre vägras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE);
- Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit, CT- eller MRI-undersökning påminner patienter med hjärn- eller mjuka hjärnhinnesjukdomar i screeningfasen;
- Patienter med drogmissbrukshistoria eller oförmögna att bli av med droger eller Patienter med psykiska störningar;
- Patienter med icke-läkande sår eller frakturer;
- Patienterna fick strålbehandling för benmetastaser 2 veckor innan de inkluderades i studien;
- Patienter med urin pro 2+ och det kvantitativa resultatet >1,0g
- Patienter fick arteriovenös trombos 6 månader innan studien "Blodtrycket kunde inte kontrolleras idealiskt av ett läkemedel (systoliskt tryck ≥150 mmHg, diastoliskt tryck ≥90 mmHg);
- Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier eller hjärtinsufficiens (inklusive QTc≥480ms) och patienter med grad 3 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);"
- Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria;
- Patienter med sköldkörteldysfunktion;
- Patienter som diagnostiserats med glaukom eller prostatomegali behöver behandlas;
- Onormal koagulationsfunktion: blödningstendenser (t.ex. aktivt magsår), eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
- Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan utsätta sig själva för fara eller de som inte kommer att slutföra studien enligt utredare;
- Patient med hepatit b ytantigenpositiv (HBV DNA>1000) eller hepatit C-virus (HCV);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3203
|
dosökning, 2/4/6/10/14/18mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Halveringstid(t1/2)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Klart (CL)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)
|
var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3203-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TQ-B3203
-
NCT07407803Rekrytering
-
NCT06160895Avslutad
-
NCT07430592Har inte rekryterat ännuMalaria | Malaria Vivax | Radikal Bot
-
NCT03510767RekryteringÅterfall eller refraktärt lymfom eller avancerad cancer
-
NCT04804904AvslutadFarmakokinetisk studie
-
NCT04412564OkändAvancerad malign tumör
-
NCT04615468OkändPerifert T-cellslymfom
-
NCT03972189OkändROS1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)