Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt läkemedel som används för avancerad cancer

25 februari 2018 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fas I-studie av tolerans och farmakokinetik för TQ-B3203

För att identifiera säkerheten och toleransen för TQ-B3203.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som definitivt diagnostiserats av patologi och/eller cytologi som avancerad solid tumör, de som saknar standardbehandlingar eller behandlingsmisslyckande;
  • Patienter som behandlats med cytostatika eller kirurgi innan de skrivs in i studien behöver vänta i 30 dagar, 6 veckor kommer att behövas om medlen var Nitrokarbamid och Mitomycin C
  • 18-70 år gammal,Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader,BMI:18,5-26;
  • Huvudorganens funktion är normal;
  • Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin anordning, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats; resultatet av serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt inom 7 dagar före studieinskrivningen, och patienterna som måste vara icke-ammande. Man bör gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 6 månader efter att studien avslutats;
  • Patienter bör vara frivilliga och underteckna de informerade samtyckena innan de deltar i studien;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med maligna tumörer inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer;
  • Patienter som deltog i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor;
  • Patienter som behandlas med irinotekan, topotekan och andra topoisomeras I-hämmare eller relaterade kliniska prövningar;
  • Patienter med dubbel locus mutation av UGT1A1*6, UGT1A1*28;
  • Patienter som inte kan sluta använda hämmare av CYP3A4 och UGT1A1 7 dagar innan de registrerades i studien, behöver CYP3A4-inducerare 2 veckor.
  • Patienter som inte kan injiceras och patienter med interstitiell lunginflammation eller strålningspneumoni;
  • Patienter med perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascitisk vätska, patienter med 2:a respiratoriskt syndrom eller högre vägras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE);
  • Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit, CT- eller MRI-undersökning påminner patienter med hjärn- eller mjuka hjärnhinnesjukdomar i screeningfasen;
  • Patienter med drogmissbrukshistoria eller oförmögna att bli av med droger eller Patienter med psykiska störningar;
  • Patienter med icke-läkande sår eller frakturer;
  • Patienterna fick strålbehandling för benmetastaser 2 veckor innan de inkluderades i studien;
  • Patienter med urin pro 2+ och det kvantitativa resultatet >1,0g
  • Patienter fick arteriovenös trombos 6 månader innan studien "Blodtrycket kunde inte kontrolleras idealiskt av ett läkemedel (systoliskt tryck ≥150 mmHg, diastoliskt tryck ≥90 mmHg);
  • Patienter med grad 1 eller högre myokardischemi, hjärtinfarkt eller maligna arytmier eller hjärtinsufficiens (inklusive QTc≥480ms) och patienter med grad 3 eller högre kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);"
  • Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria;
  • Patienter med sköldkörteldysfunktion;
  • Patienter som diagnostiserats med glaukom eller prostatomegali behöver behandlas;
  • Onormal koagulationsfunktion: blödningstendenser (t.ex. aktivt magsår), eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan utsätta sig själva för fara eller de som inte kommer att slutföra studien enligt utredare;
  • Patient med hepatit b ytantigenpositiv (HBV DNA>1000) eller hepatit C-virus (HCV);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ-B3203
dosökning, 2/4/6/10/14/18mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Topptid (Tmax)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Halveringstid(t1/2)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Klart (CL)
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)
var 42:e dag upp till intolerans av toxicitet eller progressionssjukdom (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

26 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-B3203-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TQ-B3203

Sök liknande försök