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Une première étude chez l'homme portant sur le D-0502 seul et en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif et HER2-négatif

4 janvier 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude ouverte de phase I sur l'agent unique D-0502 et le D-0502 en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif et HER2-négatif

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I portant sur l'agent unique D-0502 et le D-0502 en association avec une dose standard de palbociclib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, identifier une MTD et/ou RP2D, évaluer les propriétés pharmacocinétiques et évaluer les activités anti-tumorales chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER-positif, HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chine, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Chine
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein histologiquement prouvé, ER-positif, HER2-négatif localement avancé, inopérable et/ou métastatique.

  2. Patientes ménopausées :

    je. Statut post-ménopausique défini comme répondant à au moins un des critères suivants :

    1. Avoir subi une ovariectomie bilatérale à tout moment de la vie ;
    2. Âge ≥ 60 ans, ou
    3. Âge <60 ans, mais arrêt des règles régulières depuis ≥ 12 mois avec une valeur d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) et une valeur d'œstradiol <40 picogrammes par millilitre (pg/mL) (140 picomoles par litre [pmol/L]).

    ii. Préménopause ou périménopause recevant simultanément un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) commençant au moins 4 semaines avant le début du traitement d'essai et il est prévu de continuer l'agoniste de la LHRH pendant l'étude.

  3. Patients répondant à tous les critères suivants :

    1. A eu au moins 6 mois d'hormonothérapie pour un cancer du sein métastatique ER+ avant la progression de la maladie ;
    2. Nombre limité d'antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie et de thérapie ciblée pour une maladie avancée ou métastatique
    3. Preuve radiologique ou objective de la progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début du traitement de l'étude en cours.
    4. Pour la phase Ia : non éligible à un traitement standard qui conférerait un bénéfice clinique au patient.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ou un traitement médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes sont exclus :

  2. Les participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ou un traitement médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes sont exclus :

    1. Toute thérapie anticancéreuse (y compris l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, etc.) moins de 30 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
    2. Toute thérapie médicamenteuse expérimentale de moins de 28 jours ou 4 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.

  3. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques ou évolutives.

    • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: D-0502
Médicament: D-0502
comprimés oraux
Expérimental: D-0502 en association avec le palbociclib
Médicament: D-0502
comprimés oraux
Médicament: palbociclib
dose standard de palbociclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le moment zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Cycle 1 (28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InventisBio Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IBIO-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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