Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie D-0502 samotného a v kombinaci s palbociklibem u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

4. ledna 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze I, otevřená studie D-0502 Single Agent a D-0502 v kombinaci s Palbociclibem u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

Jedná se o fázi I, otevřenou studii D-0502 v monoterapii a D-0502 v kombinaci se standardní dávkou palbociklibu za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, identifikaci MTD a/nebo RP2D, vyhodnocení farmakokinetických vlastností a předběžné hodnocení. protinádorové aktivity u žen s pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution
  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Čína
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný, ER-pozitivní, HER2-negativní lokálně pokročilý, inoperabilní a/nebo metastatický karcinom prsu.

  2. Pacientky v menopauze:

    i. Postmenopauzální stav definovaný jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. podstoupili oboustrannou ooforektomii kdykoli v životě;
    2. Věk ≥60 let, popř
    3. Věk <60 let, ale s ukončením pravidelné menstruace ≥12 měsíců s hodnotou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a hodnotou estradiolu <40 pikogramů na mililitr (pg/ml) (140 pikomoly na litr [pmol/l]).

    ii. Premenopauzální nebo perimenopauzální souběžně podávaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) počínaje alespoň 4 týdny před zahájením zkušební terapie a je plánováno pokračování agonisty LHRH během studie.

  3. Pacienti splňující všechna následující kritéria:

    1. měl alespoň 6 měsíců endokrinní léčbu metastatického ER+ karcinomu prsu před progresí onemocnění;
    2. Omezený počet předchozí chemoterapie, endokrinní terapie a cílené terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění
    3. Radiologický nebo objektivní důkaz progrese onemocnění při poslední systémové terapii nebo po ní před zahájením současné studijní léčby.
    4. Pro fázi Ia: Není vhodné pro standardní terapii, která by pacientovi přinesla klinický přínos.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeni jsou pacienti s předchozí protinádorovou léčbou nebo léčbou zkoumanými léky v následujících okéncích:

  2. Vyloučeni jsou účastníci s předchozí protirakovinnou nebo zkoumanou léčbou drogami v následujících oknech:

    1. Jakákoli protinádorová terapie (včetně endokrinní terapie, chemoterapie, cílené terapie atd.) méně než 30 dní před první dávkou studijní léčby.
    2. Jakákoli hodnocená léková terapie kratší než 28 dní nebo 4 poločasy (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.

  3. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).

    • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-0502
Lék: D-0502
perorální tablety
Experimentální: D-0502 v kombinaci s palbociklibem
Lék: D-0502
perorální tablety
Lék: palbociclib
standardní dávka palbociklibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE splňujících kritéria limitující toxicity (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIO-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na D-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení