Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях D-0502 отдельно и в комбинации с палбоциклибом у женщин с прогрессирующим или метастатическим ER-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы

4 января 2024 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Фаза I, открытое исследование отдельного агента D-0502 и D-0502 в комбинации с палбоциклибом у женщин с распространенным или метастатическим ER-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы

Это открытое исследование фазы I монотерапии D-0502 и D-0502 в комбинации со стандартной дозой палбоциклиба для оценки безопасности и переносимости, выявления MTD и/или RP2D, оценки фармакокинетических свойств и предварительной оценки противоопухолевая активность у женщин с распространенным или метастатическим ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Китай
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный, ER-положительный, HER2-отрицательный местно-распространенный, неоперабельный и/или метастатический рак молочной железы.

  2. Пациентки женского пола с менопаузальным статусом:

    я. Постменопаузальный статус определяется как соответствие хотя бы одному из следующих критериев:

    1. подвергались двусторонней овариэктомии в любой момент жизни;
    2. Возраст ≥60 лет или
    3. Возраст <60 лет, но с прекращением регулярных менструаций ≥12 месяцев, уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и уровнем эстрадиола <40 пикограмм на миллилитр (пг/мл) (140 пикомоль на литр [пмоль/л]).

    II. Пациентам в пременопаузе или перименопаузе одновременно назначают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), начиная не менее чем за 4 недели до начала пробной терапии, и планируется продолжить прием агонистов ЛГРГ во время исследования.

  3. Пациенты, отвечающие всем следующим критериям:

    1. Прошел не менее 6 месяцев эндокринной терапии метастатического ER+ рака молочной железы до прогрессирования заболевания;
    2. Ограниченное количество предшествующих химиотерапии, эндокринной терапии и таргетной терапии при прогрессирующем или метастатическом заболевании.
    3. Рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования заболевания во время или после последней системной терапии до начала текущего исследуемого лечения.
    4. Для фазы Ia: Не подходит для стандартной терапии, которая принесла бы клиническую пользу пациенту.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты, ранее проходившие лечение противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами в следующих окнах:

  2. Исключаются участники, ранее получавшие противораковое или экспериментальное лекарственное лечение в следующих окнах:

    1. Любая противораковая терапия (включая эндокринную терапию, химиотерапию, таргетную терапию и т. д.) менее чем за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    2. Любая исследуемая лекарственная терапия менее чем за 28 дней или 4 периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.

  3. Пациенты с нелеченными или симптоматическими или прогрессирующими метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).

    • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: D-0502
Лекарство: D-0502
оральные таблетки
Экспериментальный: D-0502 в комбинации с палбоциклибом
Лекарство: D-0502
оральные таблетки
Лекарство: палбоциклиб
стандартная доза палбоциклиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным в протоколе критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InventisBio Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IBIO-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования D-0502

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками