Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av D-0502 ensam och i kombination med Palbociclib hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv och HER2-negativ bröstcancer

4 januari 2024 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En öppen fas I-studie av D-0502 Single Agent och D-0502 i kombination med Palbociclib hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv och HER2-negativ bröstcancer

Detta är en öppen fas I-studie av D-0502 enstaka medel och D-0502 i kombination med standarddos av palbociclib för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, identifiera en MTD och/eller RP2D, utvärdera PK-egenskaperna och utvärdera preliminärt antitumöraktiviteter hos kvinnor med avancerad eller metastaserad ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Local Institution
  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Kina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad, ER-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad, inoperabel och/eller metastaserande bröstcancer.

  2. Kvinnliga patienter med menopausal status:

    i. Postmenopausal status definieras som att uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. Har genomgått en bilateral ooforektomi någon gång i livet;
    2. Ålder ≥60 år, eller
    3. Ålder <60 år men har avbruten menstruation ≥12 månader med follikelstimulerande hormon (FSH) värde >40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) och ett östradiolvärde <40 pikogram per milliliter (pg/ml) (140 pikomol per liter [pmol/L]).

    ii. Premenopausal eller perimenopausal samtidigt ges en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist med början minst 4 veckor före start av försöksbehandling och planeras att fortsätta LHRH agonist under studien.

  3. Patienter som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Har haft minst 6 månaders endokrin behandling för metastaserad ER+ bröstcancer före sjukdomsprogression;
    2. Begränsat antal tidigare kemoterapi, endokrin terapi och riktad terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
    3. Radiologiska eller objektiva bevis på sjukdomsprogression på eller efter den sista systemiska behandlingen innan den aktuella studiebehandlingen påbörjas.
    4. För fas Ia: Inte kvalificerad för standardbehandling som skulle ge patienten klinisk nytta.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare anticancer- eller prövningsläkemedelsbehandling inom följande fönster exkluderas:

  2. Deltagare med tidigare anticancer- eller läkemedelsbehandling inom följande fönster exkluderas:

    1. All anticancerterapi (inklusive endokrin terapi, kemoterapi, riktad terapi, etc.) mindre än 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
    2. All prövningsläkemedelsbehandling mindre än 28 dagar eller 4 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av studiebehandlingen.

  3. Patienter med obehandlade eller symtomatiska eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

    • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: D-0502
Läkemedel: D-0502
orala tabletter
Experimentell: D-0502 i kombination med palbociclib
Läkemedel: D-0502
orala tabletter
Läkemedel: palbociclib
standarddos av palbociclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Cykel 1 (28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InventisBio Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IBIO-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på D-0502

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar