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Un primer estudio en humanos de D-0502 solo y en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama ER-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico

4 de enero de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio abierto de fase I del agente único D-0502 y D-0502 en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER positivo y HER2 negativo

Este es un estudio abierto de fase I del agente único D-0502 y D-0502 en combinación con una dosis estándar de palbociclib para evaluar la seguridad y tolerabilidad, identificar un MTD y/o RP2D, evaluar las propiedades farmacocinéticas y evaluar preliminarmente. actividades antitumorales en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico ER-positivo, HER2-negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Porcelana
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama localmente avanzado, inoperable y/o metastásico probado histológicamente, ER positivo, HER2 negativo.

  2. Pacientes mujeres con estado menopáusico:

    i. Estado posmenopáusico definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Haberse sometido a una ovariectomía bilateral alguna vez en la vida;
    2. Edad ≥60 años, o
    3. Edad <60 años pero cese de la menstruación regular ≥12 meses con valor de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) y un valor de estradiol <40 picogramos por mililitro (pg/mL) (140 picomoles por litro [pmol/L]).

    ii. Premenopáusicas o perimenopáusicas que reciben simultáneamente un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia de prueba y se planea continuar con el agonista LHRH durante el estudio.

  3. Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:

    1. Ha tenido al menos 6 meses de terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico ER+ antes de la progresión de la enfermedad;
    2. Número limitado de quimioterapia previa, terapia endocrina y terapia dirigida para enfermedad avanzada o metastásica
    3. Evidencia radiológica u objetiva de progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia sistémica antes de comenzar el tratamiento actual del estudio.
    4. Para la fase Ia: No elegible para la terapia estándar que conferiría un beneficio clínico al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen los pacientes con tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:

  2. Quedan excluidos los participantes con tratamiento previo contra el cáncer o con medicamentos en investigación dentro de los siguientes períodos:

    1. Cualquier terapia contra el cáncer (incluida la terapia endocrina, la quimioterapia, la terapia dirigida, etc.) menos de 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
    2. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación menos de 28 días o 4 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

  3. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, sintomáticas o progresivas.

    • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: D-0502
Droga: D-0502
tabletas orales
Experimental: D-0502 en combinación con palbociclib
Droga: D-0502
tabletas orales
Droga: palbociclib
dosis estándar de palbociclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InventisBio Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IBIO-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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