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Un primo studio sull'uomo di D-0502 da solo e in combinazione con Palbociclib in donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-positivo e HER2-negativo

4 gennaio 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase I in aperto su D-0502 come singolo agente e D-0502 in combinazione con palbociclib in donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-positivo e HER2-negativo

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di D-0502 come singolo agente e D-0502 in combinazione con una dose standard di palbociclib per valutare la sicurezza e la tollerabilità, identificare un MTD e/o RP2D, valutare le proprietà farmacocinetiche e valutare le attività antitumorali in donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, Cina
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile e/o metastatico istologicamente provato, ER-positivo, HER2-negativo.

  2. Pazienti di sesso femminile in stato di menopausa:

    io. Stato postmenopausale definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Hanno subito una ovariectomia bilaterale in qualsiasi momento della vita;
    2. Età ≥60 anni, o
    3. Età <60 anni ma cessazione delle mestruazioni regolari ≥12 mesi con valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) e un valore di estradiolo <40 picogrammi per millilitro (pg/mL) (140 picomoli per litro [pmol/L]).

    ii. Pazienti in premenopausa o perimenopausa trattati contemporaneamente con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a partire da almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia di prova e si prevede di continuare l'agonista LHRH durante lo studio.

  3. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Ha avuto almeno 6 mesi di terapia endocrina per carcinoma mammario metastatico ER + prima della progressione della malattia;
    2. Numero limitato di chemioterapia precedente, terapia endocrina e terapia mirata per malattia avanzata o metastatica
    3. Evidenza radiologica o obiettiva di progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio in corso.
    4. Per la fase Ia: non ammissibile per la terapia standard che conferirebbe beneficio clinico al paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i pazienti con precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale all'interno delle seguenti finestre:

  2. Sono esclusi i partecipanti con precedente trattamento antitumorale o farmacologico sperimentale entro le seguenti finestre:

    1. Qualsiasi terapia antitumorale (inclusa terapia endocrina, chemioterapia, terapia mirata, ecc.) meno di 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
    2. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale inferiore a 28 giorni o 4 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.

  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche o progressive.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: D-0502
Droga: D-0502
compresse orali
Sperimentale: D-0502 in combinazione con palbociclib
Droga: D-0502
compresse orali
Droga: palbociclib
dose standard di palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri definiti dal protocollo per le tossicità limitanti la dose (DLT).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBIO-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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