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진행성 또는 전이성 ER 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 D-0502 단독 및 팔보시클립과의 병용에 대한 최초의 인간 연구

2024년 1월 4일 업데이트: InventisBio Co., Ltd

진행성 또는 전이성 ER-양성 및 HER2-음성 유방암이 있는 여성에서 팔보시클립과 D-0502 단일 제제 및 D-0502 병용에 대한 1상 공개 라벨 연구

이것은 안전성과 내약성을 평가하고 MTD 및/또는 RP2D를 확인하고 PK 특성을 평가하고 예비 평가를 위해 D-0502 단일 제제 및 표준 용량의 팔보시클립과 병용한 D-0502의 1상 공개 라벨 연구입니다. 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암이 있는 여성의 항종양 활동.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Local Institution
  • 중국
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, 중국, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, 중국
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 ER 양성, HER2 음성 국소 진행성, 수술 불가능 및/또는 전이성 유방암.

  2. 갱년기 상태의 여성 환자:

    나. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후 상태:

    1. 평생 동안 양측 난소 절제술을 받은 적이 있습니다.
    2. 연령 ≥60세 또는
    3. 60세 미만이지만 난포자극호르몬(FSH) 값이 40mIU/mL 이상이고 에스트라디올 값이 40pg/mL 미만인 12개월 이상 정기 월경이 중단된 경우(140 리터당 피코몰[pmol/L]).

    ii. 시험 치료 시작 최소 4주 전에 시작하여 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 동시에 투여받은 폐경 전 또는 폐경기 주변기 및 연구 동안 LHRH 작용제를 지속할 계획입니다.

  3. 다음 기준을 모두 충족하는 환자:

    1. 질병 진행 전에 전이성 ER+ 유방암에 대해 최소 6개월의 내분비 요법을 받았음;
    2. 제한된 수의 이전 화학 요법, 내분비 요법 및 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표적 요법
    3. 현재 연구 치료를 시작하기 전 마지막 전신 요법 이후에 질병 진행의 방사선학적 또는 객관적인 증거.
    4. 1a상: 환자에게 임상적 이점을 제공하는 표준 요법에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 다음 범위 내에서 이전에 항암 또는 연구 약물 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

  2. 이전에 항암 또는 연구 약물 치료를 받은 참가자는 다음 기간에서 제외됩니다.

    1. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 미만의 모든 항암 요법(내분비 요법, 화학 요법, 표적 요법 등 포함).
    2. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만 또는 4 반감기(둘 중 더 짧은 것) 미만인 모든 연구 약물 요법.

  3. 치료를 받지 않았거나 증상이 있거나 진행성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.

    • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: D-0502
의약품: D-0502
경구 정제
실험적: 팔보시클립과 병용하는 D-0502
의약품: D-0502
경구 정제
의약품: 팔보시클립
팔보시클립 표준 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
InventisBio Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IBIO-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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