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Um primeiro estudo em humanos de D-0502 sozinho e em combinação com Palbociclib em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático ER-positivo e HER2-negativo

4 de janeiro de 2024 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo aberto de fase I do agente único D-0502 e D-0502 em combinação com palbociclibe em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático ER-positivo e HER2-negativo

Este é um estudo aberto de fase I do agente único D-0502 e D-0502 em combinação com a dose padrão de palbociclibe para avaliar a segurança e a tolerabilidade, identificar um MTD e/ou RP2D, avaliar as propriedades farmacocinéticas e avaliar preliminarmente atividades antitumorais em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático ER-positivo, HER2-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, China
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, histologicamente comprovado, localmente avançado, inoperável e/ou metastático.

  2. Pacientes do sexo feminino com status de menopausa:

    eu. Estado pós-menopausa definido como o cumprimento de pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Ter sido submetida a ooforectomia bilateral alguma vez na vida;
    2. Idade ≥60 anos, ou
    3. Idade <60 anos, mas cessação da menstruação regular ≥12 meses com valor de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) e um valor de estradiol <40 picogramas por mililitro (pg/mL) (140 picomoles por litro [pmol/L]).

    ii. Pré-menopausa ou perimenopausa recebendo concomitantemente um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) começando pelo menos 4 semanas antes do início da terapia experimental e planeja continuar o agonista de LHRH durante o estudo.

  3. Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios:

    1. Teve pelo menos 6 meses de terapia endócrina para câncer de mama ER+ metastático antes da progressão da doença;
    2. Número limitado de quimioterapia anterior, terapia endócrina e terapia direcionada para doença avançada ou metastática
    3. Evidência radiológica ou objetiva de progressão da doença durante ou após a última terapia sistêmica antes de iniciar o tratamento atual do estudo.
    4. Para a fase Ia: Não elegível para terapia padrão que conferiria benefício clínico ao paciente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tratamento anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas são excluídos:

  2. Os participantes com tratamento anticancerígeno ou medicamentoso em investigação nas seguintes janelas são excluídos:

    1. Qualquer terapia anticâncer (incluindo terapia endócrina, quimioterapia, terapia direcionada, etc.) menos de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
    2. Qualquer terapia medicamentosa experimental com menos de 28 dias ou 4 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  3. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou progressivas.

    • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: D-0502
Medicamento: D-0502
comprimidos orais
Experimental: D-0502 em combinação com palbociclibe
Medicamento: D-0502
comprimidos orais
Medicamento: palbociclibe
dose padrão de palbociclibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs que atendem aos critérios de toxicidades limitantes de dose (DLTs) definidos pelo protocolo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Ciclo 1 (28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InventisBio Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBIO-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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