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進行性または転移性 ER 陽性および HER2 陰性乳がんの女性における D-0502 単独およびパルボシクリブとの併用に関する初のヒト研究

2024年1月4日 更新者：InventisBio Co., Ltd

進行性または転移性 ER 陽性および HER2 陰性乳がんの女性における D-0502 単剤および D-0502 とパルボシクリブの併用の第 I 相非盲検試験

これは、安全性と忍容性を評価し、MTD および/または RP2D を特定し、PK 特性を評価し、予備的評価を行うための、D-0502 単剤および標準用量のパルボシクリブと組み合わせた D-0502 の第 I 相非盲検試験です。進行性または転移性ER陽性、HER2陰性乳癌の女性における抗腫瘍活性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Local Institution
  • 中国
    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国、100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha、Hunan Provence、中国
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された、ER陽性、HER2陰性の局所進行性、手術不能、および/または転移性乳癌。

  2. 閉経状態の女性患者：

    私。 -次の基準の少なくとも1つを満たすと定義される閉経後の状態：

    1. 人生でいつでも両側卵巣摘出術を受けている;
    2. 60歳以上、または
    3. 年齢は 60 歳未満であるが、通常の月経が 12 か月以上停止しており、卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を超え、エストラジオール値が 40 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) 未満 (140ピコモル/リットル [pmol/L])。

    ii. -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを同時に投与された閉経前または閉経周辺期 試験治療の開始の少なくとも4週間前に開始し、研究中もLHRHアゴニストを継続する予定です。

  3. 以下の基準をすべて満たす患者：

    1. -病気の進行前に、転移性ER +乳癌に対して少なくとも6か月の内分泌療法を受けました。
    2. 進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法、内分泌療法、および標的療法の数は限られている
    3. -現在の研究治療を開始する前の最後の全身療法中またはその後の疾患進行の放射線学的または客観的な証拠。
    4. 第Ia相の場合：患者に臨床的利益をもたらす標準治療の対象外。

除外基準:

  1. 次のウィンドウ内で以前に抗がん剤または治験薬治療を受けた患者は除外されます。

  2. 以下の期間内に抗がん剤治療または治験薬治療を受けた参加者は除外されます。

    1. -抗がん療法（内分泌療法、化学療法、標的療法などを含む） 研究治療の初回投与前30日以内。
    2. -試験治療の初回投与前の28日または4半減期（いずれか短い方）未満の治験薬治療。

  3. -未治療または症候性または進行性中枢神経系（CNS）転移のある患者。

    • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D-0502
薬：D-0502
経口錠
実験的：パルボシクリブと組み合わせたD-0502
薬：D-0502
経口錠
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブの標準用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE の発生率
時間枠：約2年
約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
サイクル 1 (28 日)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InventisBio Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IBIO-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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