Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human studie van D-0502 alleen en in combinatie met Palbociclib bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker

4 januari 2024 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een open-label fase I-onderzoek van D-0502 als monotherapie en D-0502 in combinatie met Palbociclib bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker

Dit is een fase I, open-label studie van D-0502 monotherapie en D-0502 in combinatie met standaarddosis palbociclib om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, een MTD en/of RP2D te identificeren, de farmacokinetische eigenschappen te evalueren en voorlopige antitumoractiviteiten bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Local Institution
    • Hunan Provence
      • Changsha, Hunan Provence, China
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1619
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen, ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde, niet-operabele en/of gemetastaseerde borstkanker.

  2. Vrouwelijke patiënten met overgangsstatus:

    i. Postmenopauzale status gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

    1. op enig moment in het leven een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    2. Leeftijd ≥60 jaar, of
    3. Leeftijd <60 jaar, maar regelmatige menstruatie ≥12 maanden met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarde >40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) en een oestradiolwaarde <40 picogram per milliliter (pg/ml) (140 picomol per liter [pmol/L]).

    ii. Premenopauzale of perimenopauzale gelijktijdige toediening van een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist vanaf ten minste 4 weken voor aanvang van de proeftherapie en het is de bedoeling dat de LHRH-agonist tijdens de studie wordt voortgezet.

  3. Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Heeft ten minste 6 maanden endocriene therapie gehad voor gemetastaseerde ER+ borstkanker voorafgaand aan ziekteprogressie;
    2. Beperkt aantal eerdere chemotherapie, endocriene therapie en gerichte therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    3. Radiologisch of objectief bewijs van ziekteprogressie op of na de laatste systemische therapie voorafgaand aan het starten van de huidige studiebehandeling.
    4. Voor fase Ia: Komt niet in aanmerking voor standaardtherapie die de patiënt klinisch voordeel zou opleveren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere behandeling tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende vensters zijn uitgesloten:

  2. Deelnemers met eerdere behandeling tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen de volgende vensters zijn uitgesloten:

    1. Elke antikankertherapie (inclusief endocriene therapie, chemotherapie, gerichte therapie, enz.) minder dan 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    2. Elke experimentele medicamenteuze behandeling van minder dan 28 dagen of 4 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  3. Patiënten met onbehandelde of symptomatische of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

    • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: D-0502
Geneesmiddel: D-0502
orale tabletten
Experimenteel: D-0502 in combinatie met palbociclib
Geneesmiddel: D-0502
orale tabletten
Geneesmiddel: palbocilib
standaarddosis palbociclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Cyclus 1 (28 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Cyclus 1 (28 dagen)
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Cyclus 1 (28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InventisBio Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IBIO-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op D-0502

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen