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L'impact de FoodforCare préopératoire à domicile

17 février 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'impact de FoodforCare préopératoire à domicile sur les résultats nutritionnels et fonctionnels

L'état nutritionnel préopératoire est étroitement lié à la morbidité et aux complications périopératoires. Cette étude vise à déterminer l'effet d'un service de repas riche en protéines dans le cadre préopératoire par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque année, environ 1,4 million de patients aux Pays-Bas sont opérés. Un apport nutritionnel adéquat, principalement en protéines, avant la chirurgie est important pour améliorer la force musculaire et la capacité fonctionnelle préopératoires. Cependant, jusqu'à 40 % des patients admis à l'hôpital souffrent de malnutrition et celle-ci s'est encore aggravée pendant l'hospitalisation, ce qui est un facteur de risque indépendant de morbidité périopératoire et de complications graves, allant d'une perte musculaire accrue à des taux d'infection plus élevés, à une plaie retardée guérison et par la suite un séjour prolongé à l'hôpital. Un service alimentaire adéquat est une stratégie pour améliorer l'apport en protéines et donc l'état nutritionnel. L'extension de la période d'étude au milieu extra-hospitalier est recommandée pour explorer les effets d'une exposition à long terme à ce concept sur les résultats nutritionnels, fonctionnels et cliniques. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer si les repas riches en protéines livrés à domicile, dans le cadre du service de repas FoodforCare, dans le cadre préopératoire améliorent l'apport en protéines chez les patients subissant une intervention chirurgicale, par rapport aux soins habituels. Le deuxième objectif est d'étudier les effets sur les résultats fonctionnels et cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • patients chirurgicaux
  • vivant dans un rayon de 40 km autour de Nimègue/Veghel
  • inclusion au moins 4 semaines avant la chirurgie
  • chirurgie : Urologie, Orthopédie, Gynécologie, Chirurgie Générale
  • prise orale

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (MDRD-GFR (débit de filtration glomérulaire) < 60 ml/min et/ou protéinurie)*
  • allergie alimentaire

  • vacances prévues pendant la période d'intervention

    • la protéinurie est définie en cas de rapport protéine créatinine > 0,5g/10mmol ou d'albuminurie > 300mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra des repas de FoodforCare à domicile. Le concept FoodforCare at Home consiste en six petits repas et collations enrichis en protéines et en énergie qui seront livrés deux fois par semaine. Après une prise individuelle, la composition des plats sera adaptée aux besoins du patient en termes de composition, d'alimentation, de goût, de saveur et de taille des portions. Outre les repas, les patients du groupe d'intervention recevront également une brochure d'information sur l'importance des protéines pendant le traitement et sur la manière d'atteindre leurs besoins en protéines.
Autre: FoodforCare à domicile
Six petits repas riches en protéines qui seront livrés deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin continuera son alimentation habituelle pendant 3 semaines et n'aura aucune restriction à son alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en protéines par rapport aux besoins
Délai: 3 semaines
Journal alimentaire de 3 jours rempli au départ et après 3 semaines.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 3 semaines
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) effectuée au départ et après 3 semaines.
3 semaines
Qualité de vie et état de santé général
Délai: 3 semaines
Questionnaire ShortForm-36 rempli au départ et après 3 semaines. Ce questionnaire est composé de 36 questions portant sur les aspects physiques et psychologiques. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient.
3 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 3 semaines
Questionnaire rempli après 3 semaines de réception des repas. Il s'agit d'un questionnaire auto-développé qui n'a pas de score total. Chaque question sera analysée séparément. Les questions consistent en une notation de 0 à 10 (plus elle est élevée, meilleur est le résultat) ou avec une échelle de Likert à 5 points (complètement en désaccord-complètement d'accord).
3 semaines
Durée du séjour
Délai: 2 mois
Ceux-ci sont déterminés rétrospectivement dans le dossier électronique du patient EPIC 2 mois après la ligne de base
2 mois
Réadmissions
Délai: 2 mois
Ceux-ci sont déterminés rétrospectivement dans le dossier électronique du patient EPIC 2 mois après la ligne de base
2 mois
Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Ceci est rapporté à l'aide d'un système de classification standardisé 2 mois après la ligne de base
2 mois
Apport énergétique par rapport aux besoins
Délai: 3 semaines
Journal alimentaire de 3 jours rempli au départ et après 3 semaines.
3 semaines
État fonctionnel
Délai: 3 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB) réalisée au départ et après 3 semaines.
3 semaines
Force musculaire
Délai: 3 semaines
Force de préhension de la main (kg) réalisée au départ et à 3 semaines.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-3043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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