Wpływ przedoperacyjnego programu FoodforCare w domu
Wpływ przedoperacyjnej diety FoodforCare w domu na wyniki żywieniowe i funkcjonalne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Noord-Brabant
-
Beugen, Noord-Brabant, Holandia, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pacjentów chirurgicznych
- mieszkających w promieniu 40 km wokół Nijmegen/Veghel
- włączenie co najmniej 4 tygodnie przed operacją
- chirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginekologia, Chirurgia ogólna
- przyjmowanie doustne
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek (MDRD-GFR (przesączanie kłębuszkowe) < 60 ml/min i (lub) białkomocz)*
- alergia pokarmowa
planowany urlop w okresie interwencyjnym
- białkomocz definiuje się, gdy stosunek białka do kreatyniny > 0,5 g/10 mmol lub albuminuria > 300 mg/dobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma posiłki z FoodforCare at Home.
Koncepcja FoodforCare at Home składa się z sześciu małych, wzbogaconych w białko i energię posiłków i przekąsek, które będą dostarczane dwa razy w tygodniu.
Po indywidualnym przyjęciu skład dań zostanie dostosowany do potrzeb pacjenta pod względem składu, diety, smaku, aromatu oraz wielkości porcji.
Poza posiłkami pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają również ulotkę informacyjną o znaczeniu białka w trakcie leczenia oraz o tym, jak zaspokoić swoje zapotrzebowanie na białko.
|
Sześć małych, bogatych w białko posiłków, które będą dostarczane dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą dietę przez 3 tygodnie i nie będzie miała żadnych ograniczeń w swojej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka w stosunku do zapotrzebowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3-dniowy dzienniczek żywieniowy wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA) przeprowadzona na początku badania i po 3 tygodniach.
|
3 tygodnie
|
|
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz ShortForm-36 wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach.
Kwestionariusz ten składa się z 36 pytań dotyczących aspektów fizycznych i psychicznych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia pacjenta.
|
3 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz wypełniony po 3 tygodniach przyjmowania posiłków.
Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz, który nie ma całkowitego wyniku.
Każde pytanie będzie analizowane osobno.
Pytania składają się z ocen od 0 do 10 (im wyższy wynik, tym lepszy wynik) lub 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam).
|
3 tygodnie
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Są one określane retrospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta EPIC 2 miesiące po wartości początkowej
|
2 miesiące
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Są one określane retrospektywnie w elektronicznej dokumentacji pacjenta EPIC 2 miesiące po wartości początkowej
|
2 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to zgłaszane przy użyciu znormalizowanego systemu klasyfikacji 2 miesiące po wartości wyjściowej
|
2 miesiące
|
|
Pobór energii w stosunku do zapotrzebowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3-dniowy dzienniczek żywieniowy wypełniony na początku badania i po 3 tygodniach.
|
3 tygodnie
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) przeprowadzono na początku badania i po 3 tygodniach.
|
3 tygodnie
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siła chwytu dłoni (kg) wykonywana na początku badania i po 3 tygodniach.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-3043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
NCT07010003RekrutacyjnyElective Serce Surgery
Badania kliniczne na FoodforCare w domu
-
NCT05041933Rekrutacyjny
-
NCT07041151WycofanePooperacyjne zatrzymanie moczu
-
NCT03499314Zakończony
-
NCT03810534ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjenta
-
NCT01538615Zakończony
-
NCT04309734WycofaneZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Zakażenie HCV
-
NCT05235269Zakończony
-
NCT06840587RekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera