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O impacto do FoodforCare pré-operatório em casa

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

O impacto do FoodforCare pré-operatório em casa nos resultados nutricionais e funcionais

O estado nutricional pré-operatório está intimamente relacionado à morbidade e complicações perioperatórias. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito de um serviço de refeição rica em proteínas no cenário pré-operatório em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 1,4 milhão de pacientes na Holanda são operados. A ingestão nutricional adequada, principalmente a ingestão de proteínas, antes da cirurgia é importante para melhorar a força muscular e a capacidade funcional no pré-operatório. No entanto, até 40% dos pacientes admitidos no hospital sofrem de desnutrição e isso se aprofunda durante a hospitalização, que é um fator de risco independente para morbidade perioperatória e complicações graves, variando de aumento da perda muscular a taxas mais altas de infecção, atraso na ferida cura e, posteriormente, uma internação hospitalar prolongada. Um serviço de alimentação adequado é uma estratégia para melhorar a ingestão de proteínas e, consequentemente, o estado nutricional. A extensão do período do estudo para o ambiente fora do hospital é recomendada para explorar os efeitos da exposição a longo prazo a esse conceito nos resultados nutricionais, funcionais e clínicos. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar se as refeições ricas em proteínas entregues em casa, como parte do serviço de refeições FoodforCare, no ambiente pré-operatório, melhoram a ingestão de proteínas em pacientes submetidos à cirurgia, em comparação com os cuidados habituais. O segundo objetivo é investigar os efeitos nos resultados funcionais e clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holanda, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • pacientes cirúrgicos
  • morando em um raio de 40 km ao redor de Nijmegen/Veghel
  • inclusão pelo menos 4 semanas antes da cirurgia
  • cirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginecologia, Cirurgia Geral
  • ingestão oral

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal (MDRD-GFR (taxa de filtração glomerular) < 60ml/min e/ou proteinúria)*
  • alergia alimentar

  • férias planejadas durante o período de intervenção

    • proteinúria é definida em caso de relação proteína creatinina > 0,5g/10mmol ou albuminúria > 300mg/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá refeições do FoodforCare at Home. O conceito FoodforCare at Home consiste em seis pequenas refeições e lanches enriquecidos com proteínas e energia que serão entregues duas vezes por semana. Após uma ingestão individual, a composição dos pratos será adaptada às necessidades do paciente em termos de composição, dieta, sabor, sabor e tamanho da porção. Além das refeições, os pacientes do grupo intervenção também receberão um folheto informativo sobre a importância da proteína durante o tratamento e como atingir suas necessidades proteicas.
Outro: FoodforCare em casa
Seis pequenas refeições ricas em proteínas que serão entregues duas vezes por semana durante 3 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuará sua dieta habitual por 3 semanas e não terá restrições à sua dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de proteínas em relação às necessidades
Prazo: 3 semanas
Diário alimentar de 3 dias preenchido no início e após 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: 3 semanas
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) realizada no início e após 3 semanas.
3 semanas
Qualidade de vida e estado geral de saúde
Prazo: 3 semanas
Questionário ShortForm-36 preenchido no início e após 3 semanas. Este questionário é composto por 36 questões sobre aspectos físicos e psicológicos. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida do paciente.
3 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas
Questionário preenchido após 3 semanas de recebimento de refeições. Trata-se de um questionário autoelaborado que não possui pontuação total. Cada questão será analisada separadamente. As perguntas consistem em notas de 0 a 10 (quanto maior, melhor o resultado) ou com uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
3 semanas
Duração da estadia
Prazo: 2 meses
Estes são determinados retrospectivamente no arquivo eletrônico do paciente EPIC 2 meses após a linha de base
2 meses
Readmissões
Prazo: 2 meses
Estes são determinados retrospectivamente no arquivo eletrônico do paciente EPIC 2 meses após a linha de base
2 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Isso é relatado usando um sistema de classificação padronizado 2 meses após a linha de base
2 meses
Consumo de energia em relação aos requisitos
Prazo: 3 semanas
Diário alimentar de 3 dias preenchido no início e após 3 semanas.
3 semanas
Status funcional
Prazo: 3 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) realizada no início e após 3 semanas.
3 semanas
Força muscular
Prazo: 3 semanas
Força de preensão manual (kg) realizada no início e em 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-3043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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