Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad předoperační FoodforCare doma

17. února 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv předoperační FoodforCare doma na nutriční a funkční výsledky

Předoperační stav výživy úzce souvisí s perioperační morbiditou a komplikacemi. Tato studie si klade za cíl zjistit účinek jídla bohatého na bílkoviny v předoperačním prostředí ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok je v Nizozemsku operováno přibližně 1,4 milionu pacientů. Adekvátní nutriční příjem, především příjem bílkovin, před operací je důležitý pro zlepšení předoperační svalové síly a funkční kapacity. Až 40 % pacientů přijatých do nemocnice však trpí podvýživou, která se během hospitalizace dále prohlubovala, což je nezávislý rizikový faktor perioperační morbidity a závažných komplikací, od zvýšené ztráty svalové hmoty až po vyšší míru infekce, opožděnou ránu uzdravení a následně prodloužený pobyt v nemocnici. Adekvátní stravovací služba je jednou ze strategií, jak zlepšit příjem bílkovin a tím i nutriční stav. Pro prozkoumání účinků dlouhodobého vystavení tomuto konceptu na nutriční, funkční a klinické výsledky se doporučuje prodloužení doby studie na mimonemocniční prostředí. Proto se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, zda domácí jídla bohatá na bílkoviny v rámci stravovacích služeb FoodforCare v předoperačním prostředí zlepšují příjem bílkovin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok ve srovnání s obvyklou péčí. Druhým cílem je prozkoumat účinky na funkční a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Holandsko, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • chirurgické pacienty
  • žijící v okruhu 40 km kolem Nijmegenu/Veghelu
  • zařazení minimálně 4 týdny před operací
  • chirurgie: Urologie, Ortopedie, Gynekologie, Všeobecná chirurgie
  • perorální příjem

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (MDRD-GFR (glomerulární filtrace) < 60 ml/min a/nebo proteinurie)*
  • alergie na jídlo

  • plánovaná dovolená během intervenčního období

    • proteinurie je definována v případě poměru proteinu a kreatininu > 0,5 g/10 mmol nebo albuminurie > 300 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat jídla od FoodforCare at Home. Koncept FoodforCare at Home se skládá ze šesti malých jídel a svačin obohacených bílkovinami a energií, které budou dodávány dvakrát týdně. Po individuálním příjmu bude skladba pokrmů přizpůsobena potřebám pacienta z hlediska složení, stravy, chuti, chuti a velikosti porce. Kromě jídla obdrží pacienti v intervenční skupině také informační leták o důležitosti bílkovin během léčby a o tom, jak dosáhnout jejich potřeby bílkovin.
Jiný: FoodforCare doma
Šest malých jídel bohatých na bílkoviny, která budou dodávána dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě po dobu 3 týdnů a nebude mít žádná omezení ve své stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin v poměru k požadavkům
Časové okno: 3 týdny
3denní potravinový deník vyplněný na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 3 týdny
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA) prováděné na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Kvalita života a celkový zdravotní stav
Časové okno: 3 týdny
ShortForm-36 dotazník vyplněný na začátku a po 3 týdnech. Tento dotazník se skládá z 36 otázek týkajících se fyzických a psychických aspektů. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života pacienta.
3 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny
Dotazník vyplněný po 3 týdnech příjmu stravy. Jedná se o samostatně vyvinutý dotazník, který nemá celkové skóre. Každá otázka bude analyzována samostatně. Otázky se skládají ze známkování od 0 do 10 (čím vyšší, tím lepší výsledek) nebo pomocí 5bodové Likertovy škály (naprosto nesouhlasím – zcela souhlasím).
3 týdny
Délka pobytu
Časové okno: 2 měsíce
Ty jsou stanoveny retrospektivně v elektronickém souboru pacientů EPIC 2 měsíce po výchozí hodnotě
2 měsíce
Readmise
Časové okno: 2 měsíce
Ty jsou stanoveny retrospektivně v elektronickém souboru pacientů EPIC 2 měsíce po výchozí hodnotě
2 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
To je hlášeno pomocí standardizovaného klasifikačního systému 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce
Příjem energie v poměru k potřebám
Časové okno: 3 týdny
3denní potravinový deník vyplněný na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Funkční stav
Časové okno: 3 týdny
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) byla provedena na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny
Svalová síla
Časové okno: 3 týdny
Síla stisku ruky (kg) prováděná na začátku a po 3 týdnech.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-3043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FoodforCare doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení