Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ FoodforCare hjemme

17. februar 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av preoperativ FoodforCare hjemme på ernæringsmessige og funksjonelle resultater

Preoperativ ernæringstilstand er nært knyttet til perioperativ morbiditet og komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en proteinrik måltidsservering i preoperativ setting sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir cirka 1,4 millioner pasienter i Nederland operert. Tilstrekkelig næringsinntak, hovedsakelig proteininntak, før operasjon er viktig for å forbedre preoperativ muskelstyrke og funksjonskapasitet. Imidlertid lider opptil 40 % av pasienter innlagt på sykehus av underernæring, og dette ble ytterligere forsterket under innleggelse, noe som er en uavhengig risikofaktor for perioperativ sykelighet og alvorlige komplikasjoner, alt fra økt muskeltap, til høyere infeksjonsrater, forsinket sår. helbredelse og deretter et lengre sykehusopphold. En adekvat matservering er en strategi for å forbedre proteininntaket og dermed ernæringsstatusen. Forlengelse av studieperioden til utenfor sykehus anbefales for å utforske effekten av langtidseksponering for dette konseptet på ernæringsmessige, funksjonelle og kliniske resultater. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere om hjemmeleverte proteinrike måltider, som en del av FoodforCare måltidstjeneste, i preoperativ setting forbedrer proteininntaket hos pasienter som gjennomgår kirurgi, sammenlignet med vanlig behandling. Det andre målet er å undersøke effektene på funksjonelle og kliniske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Nederland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kirurgiske pasienter
  • bor innenfor en radius på 40 km rundt Nijmegen/Veghel
  • inkludering minst 4 uker før operasjonen
  • kirurgi: Urologi, ortopedi, gynekologi, generell kirurgi
  • oralt inntak

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt (MDRD-GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 ml/min og/eller proteinuri)*
  • matallergi

  • planlagt ferie i intervensjonsperioden

    • proteinuri er definert ved et proteinkreatininforhold > 0,5 g/10 mmol eller albuminuri > 300 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta måltider fra FoodforCare at Home. FoodforCare at Home-konseptet består av seks små protein- og energiberikede måltider og snacks som leveres to ganger i uken. Etter et individuelt inntak vil sammensetningen av rettene tilpasses pasientens behov når det gjelder sammensetning, kosthold, smak, smak og porsjonsstørrelse. I tillegg til måltidene vil pasienter i intervensjonsgruppen også få et informasjonshefte om viktigheten av protein under behandling og hvordan de kan nå sitt proteinbehov.
Annen: FoodforCare hjemme
Seks små proteinrike måltider som vil bli levert to ganger i uken i 3 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette sitt vanlige kosthold i 3 uker og har ingen restriksjoner på kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteininntak i forhold til behov
Tidsramme: 3 uker
3-dagers matdagbok fylt ut ved baseline og etter 3 uker.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA) utført ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Livskvalitet og generell helsetilstand
Tidsramme: 3 uker
ShortForm-36 spørreskjema fylt ut ved baseline og etter 3 uker. Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål om fysiske og psykiske aspekter. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet har pasienten.
3 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker
Spørreskjema fylt ut etter 3 uker med mottak av måltider. Dette er et egenutviklet spørreskjema som ikke har en totalscore. Hvert spørsmål vil bli analysert separat. Spørsmål består av karakterer fra 0-10 (jo høyere, jo bedre utfall) eller med en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig).
3 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske pasientfilen EPIC 2 måneder etter baseline
2 måneder
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 2 måneder
Disse bestemmes retrospektivt i den elektroniske pasientfilen EPIC 2 måneder etter baseline
2 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Dette rapporteres ved hjelp av et standardisert klassifiseringssystem 2 måneder etter baseline
2 måneder
Energiinntak i forhold til krav
Tidsramme: 3 uker
3-dagers matdagbok fylt ut ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Funksjonell status
Tidsramme: 3 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) utført ved baseline og etter 3 uker.
3 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 uker
Håndgrepsstyrke (kg) utført ved baseline og ved 3 uker.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-3043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på FoodforCare hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger