L'impatto di FoodforCare preoperatorio a casa
L'impatto di FoodforCare preoperatorio a casa sui risultati nutrizionali e funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Noord-Brabant
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Beugen, Noord-Brabant, Olanda, 5835DV
- Maasziekenhuis Pantein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- pazienti chirurgici
- vivono in un raggio di 40 km intorno a Nijmegen/Veghel
- inclusione almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
- chirurgia: Urologia, Ortopedia, Ginecologia, Chirurgia Generale
- assunzione orale
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale (MDRD-GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 60 ml/min e/o proteinuria)*
- allergia al cibo
ferie programmate durante il periodo di intervento
- la proteinuria è definita in caso di un rapporto di creatinina proteica > 0,5 g/10 mmol o di un'albuminuria > 300 mg/die.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà i pasti da FoodforCare at Home.
Il concetto FoodforCare at Home consiste in sei piccoli pasti e spuntini arricchiti di proteine ed energia che verranno consegnati due volte a settimana.
Dopo un'assunzione individuale, la composizione dei piatti sarà adattata alle esigenze del paziente in termini di composizione, dieta, gusto, sapore e dimensione della porzione.
Oltre ai pasti, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno anche un opuscolo informativo sull'importanza delle proteine durante il trattamento e su come raggiungere il proprio fabbisogno proteico.
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Sei piccoli pasti ricchi di proteine che verranno consegnati due volte a settimana per 3 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà la sua dieta abituale per 3 settimane e non avrà restrizioni alla sua dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine rispetto al fabbisogno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Diario alimentare di 3 giorni compilato al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) eseguita al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
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Qualità della vita e stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questionario ShortForm-36 compilato al basale e dopo 3 settimane.
Questo questionario è composto da 36 domande sugli aspetti fisici e psicologici.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita del paziente.
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3 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questionario compilato dopo 3 settimane dalla ricezione dei pasti.
Questo è un questionario auto-sviluppato che non ha un punteggio totale.
Ogni domanda sarà analizzata separatamente.
Le domande consistono in una valutazione da 0 a 10 (più alto è, migliore è il risultato) o con una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo-completamente d'accordo).
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3 settimane
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Due mesi
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Questi sono determinati retrospettivamente nella cartella clinica elettronica del paziente EPIC 2 mesi dopo il basale
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Due mesi
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Riammissioni
Lasso di tempo: Due mesi
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Questi sono determinati retrospettivamente nella cartella clinica elettronica del paziente EPIC 2 mesi dopo il basale
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Due mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo viene riportato utilizzando un sistema di classificazione standardizzato 2 mesi dopo il basale
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Due mesi
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Assunzione energetica relativa al fabbisogno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Diario alimentare di 3 giorni compilato al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Short Physical Performance Battery (SPPB) eseguita al basale e dopo 3 settimane.
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3 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane
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Forza di presa della mano (kg) eseguita al basale e a 3 settimane.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-3043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su FoodforCare a casa
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NCT02009995Sconosciuto
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NCT05197114Reclutamento
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NCT05110560Completato
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NCT05360914ReclutamentoPolmonite | Cistite | Erisipela
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NCT05087082Completato
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NCT04732637Non ancora reclutamento
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NCT06049043Completato