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Die Auswirkungen von präoperativem FoodforCare zu Hause

17. Februar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der Einfluss von präoperativem FoodforCare zu Hause auf ernährungsphysiologische und funktionelle Ergebnisse

Der präoperative Ernährungszustand steht in engem Zusammenhang mit der perioperativen Morbidität und den Komplikationen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer proteinreichen Mahlzeit im präoperativen Setting im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden etwa 1,4 Millionen Patienten in den Niederlanden operiert. Eine angemessene Nahrungsaufnahme, hauptsächlich Proteinaufnahme, vor der Operation ist wichtig, um die präoperative Muskelkraft und funktionelle Kapazität zu verbessern. Allerdings leiden bis zu 40 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten an Mangelernährung, die sich während des Krankenhausaufenthalts weiter vertieft, was ein unabhängiger Risikofaktor für perioperative Morbidität und schwere Komplikationen ist, die von erhöhtem Muskelverlust über höhere Infektionsraten bis hin zu verzögerten Wunden reichen Heilung und in der Folge ein längerer Krankenhausaufenthalt. Ein angemessenes Verpflegungsangebot ist eine Strategie, um die Proteinaufnahme und damit den Ernährungszustand zu verbessern. Es wird empfohlen, den Studienzeitraum auf den außerklinischen Bereich auszudehnen, um die Auswirkungen einer langfristigen Exposition gegenüber diesem Konzept auf ernährungsphysiologische, funktionelle und klinische Ergebnisse zu untersuchen. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob nach Hause gelieferte proteinreiche Mahlzeiten als Teil des Essensservices von FoodforCare in der präoperativen Umgebung die Proteinaufnahme bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessern. Das zweite Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen auf funktionelle und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
    • Noord-Brabant
      • Beugen, Noord-Brabant, Niederlande, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • chirurgische Patienten
  • in einem Umkreis von 40 km um Nijmegen/Veghel leben
  • Aufnahme mindestens 4 Wochen vor der Operation
  • Chirurgie: Urologie, Orthopädie, Gynäkologie, Allgemeine Chirurgie
  • Oralaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (MDRD-GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min und/oder Proteinurie)*
  • Lebensmittelallergie

  • geplanter Urlaub während des Interventionszeitraums

    • Proteinurie wird bei einem Protein-Kreatinin-Verhältnis > 0,5 g/10 mmol oder einer Albuminurie > 300 mg/Tag definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Mahlzeiten von FoodforCare at Home. Das FoodforCare at Home-Konzept besteht aus sechs kleinen protein- und energiereichen Mahlzeiten und Snacks, die zweimal pro Woche geliefert werden. Nach einer individuellen Einnahme wird die Zusammenstellung der Speisen in Zusammensetzung, Ernährung, Geschmack, Aroma und Portionsgröße auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Neben den Mahlzeiten erhalten die Patienten der Interventionsgruppe auch eine Informationsbroschüre über die Bedeutung von Protein während der Behandlung und wie sie ihren Proteinbedarf decken können.
Sonstiges: FoodforCare zu Hause
Sechs kleine proteinreiche Mahlzeiten, die 3 Wochen lang zweimal pro Woche geliefert werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Ernährung für 3 Wochen fortsetzen und hat keine Einschränkungen in ihrer Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme im Verhältnis zum Bedarf
Zeitfenster: 3 Wochen
3-tägiges Ernährungstagebuch, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Wochen
Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Wochen
ShortForm-36-Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Fragen zu körperlichen und psychischen Aspekten. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität des Patienten.
3 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Fragebogen ausgefüllt nach 3 Wochen nach Erhalt der Mahlzeiten. Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen, der keine Gesamtpunktzahl hat. Jede Frage wird separat analysiert. Die Fragen bestehen aus einer Bewertung von 0-10 (je höher, desto besser das Ergebnis) oder mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu).
3 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
Diese werden in der elektronischen Patientenakte EPIC 2 Monate nach Baseline retrospektiv ermittelt
2 Monate
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 2 Monate
Diese werden in der elektronischen Patientenakte EPIC 2 Monate nach Baseline retrospektiv ermittelt
2 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Dies wird unter Verwendung eines standardisierten Klassifikationssystems 2 Monate nach Baseline berichtet
2 Monate
Energieaufnahme im Verhältnis zum Bedarf
Zeitfenster: 3 Wochen
3-tägiges Ernährungstagebuch, ausgefüllt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB) durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Wochen
Handgriffstärke (kg) durchgeführt zu Studienbeginn und nach 3 Wochen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Manon van den Berg, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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