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Une étude d'immunothérapie expérimentale comparant le relatlimab et le nivolumab à diverses thérapies de référence chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer gastrique récurrent, avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

17 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase 2 randomisé, à contrôle actif, ouvert, sur le BMS-986213, en association avec divers schémas thérapeutiques standard, chez des participants atteints d'un cancer gastrique (GC) ou d'une jonction gastro-œsophagienne récurrent, localement avancé ou métastatique (GEJ) Adénocarcinome

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du relatlimab plus nivolumab, seul ou en association avec divers traitements de référence chez les participants atteints d'un cancer gastrique (GC) ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) qui est revenu ou s'est propagé à d'autres endroits du corps après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentine, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
        • Local Institution
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Local Institution
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97134
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome GC ou GEJ confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou récurrent ou métastatique considéré comme incurable par des thérapies locales telles que la radiothérapie ou la chirurgie
  • Preuve d'une maladie évolutive (MP) sur au moins un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine et de la fluoropyrimidine
  • Tissu tumoral disponible pour l'analyse des biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de cellules squameuses ou de GC ou GEJ indifférencié
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A : relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213
Expérimental: Cohorte A : nivolumab + paclitaxel
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Comparateur actif: Cohorte A : ramucirumab + paclitaxel
Norme de soins
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Médicament: Ramucirumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cyramza
Expérimental: Cohorte B : relatlimab + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213
Comparateur actif: Cohorte B : nivolumab
Norme de soins
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte C : relatlimab + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 31 mois
Environ 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des décès
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
TRO
Délai: Environ 5 ans
Cohorte A1
Environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cette étude peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés, sur demande, en suivant les délais et le processus détaillés sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processus.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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