Dochodzeniowe badanie immunoterapii Relatlimabem plus niwolumabem w porównaniu z różnymi standardowymi terapiami u wcześniej leczonych uczestników z nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego
Randomizowane, aktywne, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 BMS-986213, w połączeniu z różnymi standardowymi schematami terapeutycznymi, u uczestników z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (GC) lub połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) Gruczolakorak
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1093
- Local Institution
-
Caba, Argentyna, 1199
- Local Institution
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Local Institution
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5024
- Local Institution
-
Murdoch, Australia, 6150
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-070
- Local Institution
-
Jau, SAO Paulo, Brazylia, 17210-080
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Local Institution
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29029
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97134
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Local Institution
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Local Institution
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution
-
Essen, Niemcy, 45147
- Local Institution
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Local Institution
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Local Institution
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution
-
Jena, Niemcy, 07747
- Local Institution
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Local Institution
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Local Institution
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Local Institution
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Local Institution
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Local Institution
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Local Institution
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Local Institution
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Local Institution
-
Floresti, Rumunia, 407280
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Local Institution
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Local Institution
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Local Institution
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak GC lub GEJ, który jest uważany za nieuleczalnego za pomocą terapii miejscowych, takich jak radioterapia lub operacja
- Dowody na postępującą chorobę (PD) w co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii zawierającym platynę i fluoropirymidynę
- Dostępna tkanka nowotworowa do analizy biomarkerów
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć komórek płaskonabłonkowych ani niezróżnicowanych GC lub GEJ
- Nieleczone znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: relatlimab + niwolumab + paklitaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: niwolumab + paklitaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta A: ramucyrumab + paklitaksel
Standard opieki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: relatlimab + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B: niwolumab
Standard opieki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: relatlimab + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 31 miesięcy
|
Około 31 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
ORR
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Kohorta A1
|
Około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Paklitaksel
- Niwolumab
- Ramucyrumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-061
- 2018-001070-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Niwolumab
-
NCT07209059RekrutacyjnyChoroba Hodgkina | Chłoniak Hodgkina | Zaawansowany chłoniak Hodgkina
-
NCT07196384Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07079644Zakończony
-
NCT06794775Rekrutacyjny
-
NCT07221734Rekrutacyjny
-
NCT03963518ZakończonyRak leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
-
NCT07091695Zakończony
-
NCT02523313Zakończony
-
NCT06112314Rekrutacyjny