Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Relatlimab Plus Nivolumab sammenlignet med forskjellige standardbehandlingsterapier hos tidligere behandlede deltakere med tilbakevendende, avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom

17. mai 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase 2 klinisk studie av BMS-986213, i kombinasjon med ulike standard-of-care terapeutiske regimer, hos deltakere med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av relatlimab pluss nivolumab, alene eller i kombinasjon med ulike standardbehandlinger hos deltakere med gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom som har kommet tilbake eller spredt seg til andre steder i kroppen etter tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastatisk GC eller GEJ adenokarsinom som anses som uhelbredelig av lokale terapier som stråling eller kirurgi
  • Bevis for progressiv sykdom (PD) på minst ett tidligere platina- og fluoropyrimidinholdig kjemoterapiregime
  • Tilgjengelig tumorvev for biomarkøranalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha plateepitel eller udifferensiert GC eller GEJ
  • Ubehandlede kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A: relatlimab + nivolumab + paklitaksel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213
Eksperimentell: Kohort A: nivolumab + paklitaksel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Aktiv komparator: Kohort A: ramucirumab + paklitaksel
Velferdstandard
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Legemiddel: Ramucirumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cyramza
Eksperimentell: Kohort B: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213
Aktiv komparator: Kohort B: nivolumab
Velferdstandard
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Kohort C: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 31 måneder
Omtrent 31 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
ORR
Tidsramme: Omtrent 5 år
Kohort A1
Omtrent 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt pasientnivå fra denne studien kan deles med kvalifiserte forskere på forespørsel, i henhold til tidslinjene og prosessen som er beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger