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Um estudo de imunoterapia investigacional de Relatlimab mais Nivolumab em comparação com várias terapias padrão de tratamento em participantes previamente tratados com câncer gástrico recorrente, avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica

17 de maio de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, controlado ativamente, de rótulo aberto, fase 2 de BMS-986213, em combinação com vários regimes terapêuticos padrão de atendimento, em participantes com câncer gástrico (GC) recorrente, localmente avançado ou metastático ou junção gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de relatlimabe mais nivolumabe, isoladamente ou em combinação com vários tratamentos padrão de tratamento em participantes com câncer gástrico (GC) ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) que voltou ou se espalhou para outros lugares no corpo após a terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia
        • Local Institution
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97134
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma GC ou GEJ confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou recorrente ou metastático, considerado incurável por terapias locais, como radiação ou cirurgia
  • Evidência de doença progressiva (DP) em pelo menos um regime anterior de quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina
  • Tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Não deve ter células escamosas ou indiferenciado GC ou GEJ
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A: relatlimabe + nivolumabe + paclitaxel
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Biológico: Relatlimabe + Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986213
Experimental: Coorte A: nivolumabe + paclitaxel
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Comparador Ativo: Coorte A: ramucirumabe + paclitaxel
Padrão de atendimento
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Taxol
  • Onxal
Medicamento: Ramucirumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cyramza
Experimental: Coorte B: relatlimabe + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimabe + Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986213
Comparador Ativo: Coorte B: nivolumabe
Padrão de atendimento
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Coorte C: relatlimabe + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimabe + Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986213

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 31 meses
Aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Incidência de mortes
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
ORR
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Coorte A1
Aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do nível do paciente deste estudo podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação, seguindo os cronogramas e o processo detalhados em https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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