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Un estudio de inmunoterapia en investigación de relatlimab más nivolumab en comparación con varias terapias estándar de atención en participantes tratados previamente con cáncer gástrico recurrente, avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica

17 de mayo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, con control activo, abierto, de BMS-986213, en combinación con varios regímenes terapéuticos estándar de atención, en participantes con cáncer gástrico (GC) recurrente, localmente avanzado o metastásico o unión gastroesofágica (UGE) Adenocarcinoma

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de relatlimab más nivolumab, solos o en combinación con varios tratamientos de atención estándar en participantes con cáncer gástrico (GC) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) que ha regresado o se ha propagado a otros lugares del cuerpo después de una terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma GC o GEJ localmente avanzado o recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales como radiación o cirugía
  • Evidencia de enfermedad progresiva (EP) en al menos un régimen de quimioterapia previo que contiene platino y fluoropirimidina
  • Tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores

Criterio de exclusión:

  • No debe tener células escamosas o GC o GEJ indiferenciados
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas no tratadas
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213
Experimental: Cohorte A: nivolumab + paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Comparador activo: Cohorte A: ramucirumab + paclitaxel
Estándar de cuidado
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Droga: Ramucirumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Ciramza
Experimental: Cohorte B: relatlimab + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213
Comparador activo: Cohorte B: nivolumab
Estándar de cuidado
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte C: relatlimab + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 31 meses
Aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Cohorte A1
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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