Immunoterapiatutkimus Relatlimab Plus Nivolumabista verrattuna erilaisiin tavanomaisiin hoitomuotoihin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut, pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 kliininen BMS-986213:n kliininen tutkimus, yhdistettynä useisiin standardinmukaisiin hoito-ohjelmiin osallistujille, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalinen syöpä. (GEJ) Adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1093
- Local Institution
-
Caba, Argentiina, 1199
- Local Institution
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5024
- Local Institution
-
Murdoch, Australia, 6150
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14780-070
- Local Institution
-
Jau, SAO Paulo, Brasilia, 17210-080
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Local Institution
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29029
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97134
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Local Institution
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Local Institution
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Local Institution
-
Craiova, Romania, 200347
- Local Institution
-
Floresti, Romania, 407280
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Local Institution
-
Cologne, Saksa, 50937
- Local Institution
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution
-
Essen, Saksa, 45147
- Local Institution
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- Local Institution
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Local Institution
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Jena, Saksa, 07747
- Local Institution
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Local Institution
-
Marburg, Saksa, 35043
- Local Institution
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Local Institution
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Local Institution
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Local Institution
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Local Institution
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Local Institution
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen GC- tai GEJ-adenokarsinooma, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla, kuten säteilyllä tai leikkauksella
- Todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään yhdessä aikaisemmassa platinaa ja fluoripyrimidiiniä sisältävässä kemoterapia-ohjelmassa
- Käytettävissä oleva kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla okasoluja tai erilaistumatonta GC:tä tai GEJ:tä
- Hoitamattomat tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: relatlimabi + nivolumabi + paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: nivolumabi + paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti A: ramusirumabi + paklitakseli
Hoitostandardi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: relatlimabi + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti B: nivolumabi
Hoitostandardi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: relatlimabi + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 31 kuukautta
|
Noin 31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Kohortti A1
|
Noin 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Paklitakseli
- Nivolumabi
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-061
- 2018-001070-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
NCT07319195Rekrytointi
-
NCT07149090RekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI
-
NCT07338981Ei vielä rekrytointia
-
NCT03963518ValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä
-
NCT02631746ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
-
NCT07079644Valmis
-
NCT07221734RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma
-
NCT02523313Valmis
-
NCT03700905Aktiivinen, ei rekrytointi