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Uno studio sperimentale di immunoterapia su Relatlimab Plus Nivolumab rispetto a varie terapie standard di cura in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma gastrico ricorrente, avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

17 maggio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto, di fase 2 di BMS-986213, in combinazione con vari regimi terapeutici standard di cura, in partecipanti con carcinoma gastrico (GC) ricorrente, localmente avanzato o metastatico o giunzione gastroesofagea (GEJ) Adenocarcinoma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di relatlimab più nivolumab, da solo o in combinazione con vari trattamenti standard di cura nei partecipanti con carcinoma gastrico (GC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) che si è ripresentato o si è diffuso ad altri luoghi nel corpo dopo una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97134
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma GC o GEJ localmente avanzato o ricorrente o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, considerato incurabile con terapie locali come radiazioni o interventi chirurgici
  • Evidenza di malattia progressiva (PD) su almeno un precedente regime chemioterapico contenente platino e fluoropirimidina
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere cellule squamose o GC o GEJ indifferenziati
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
Sperimentale: Coorte A: nivolumab + paclitaxel
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Comparatore attivo: Coorte A: ramucirumab + paclitaxel
Standard di sicurezza
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Droga: Ramucirumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte B: relatlimab + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
Comparatore attivo: Coorte B: nivolumab
Standard di sicurezza
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte C: relatlimab + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 31 mesi
Circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
ORR
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Coorte A1
Circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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