Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek van Relatlimab plus nivolumab in vergelijking met verschillende standaardtherapieën bij eerder behandelde deelnemers met recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, klinische fase 2-studie van BMS-986213, in combinatie met verschillende standaardbehandelingstherapieën, bij deelnemers met recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (GC) of gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1093
- Local Institution
-
Caba, Argentinië, 1199
- Local Institution
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Local Institution
-
-
RIO Negro
-
Viedma, RIO Negro, Argentinië, 8500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5024
- Local Institution
-
Murdoch, Australië, 6150
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14780-070
- Local Institution
-
Jau, SAO Paulo, Brazilië, 17210-080
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Local Institution
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
- Local Institution
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Local Institution
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Local Institution
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Local Institution
-
Essen, Duitsland, 45147
- Local Institution
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Local Institution
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Local Institution
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Local Institution
-
Jena, Duitsland, 07747
- Local Institution
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Local Institution
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Local Institution
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Local Institution
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Local Institution
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Local Institution
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Local Institution
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Local Institution
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29029
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexico, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97134
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Local Institution
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Local Institution
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Local Institution
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Local Institution
-
Floresti, Roemenië, 407280
- Local Institution
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Spanje, 28007
- Local Institution
-
Valencia, Spanje, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Local Institution
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Local Institution
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Local Institution
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Local Institution
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Local Institution
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Local Institution
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Local Institution
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of recidiverend of gemetastaseerd GC- of GEJ-adenocarcinoom dat ongeneeslijk wordt geacht door lokale therapieën zoals bestraling of chirurgie
- Bewijs van progressieve ziekte (PD) op ten minste één eerder platina- en fluoropyrimidine-bevattend chemotherapieregime
- Beschikbaar tumorweefsel voor biomarkeranalyse
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen plaveiselcel of ongedifferentieerde GC of GEJ hebben
- Onbehandelde bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A: nivolumab + paclitaxel
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort A: ramucirumab + paclitaxel
Zorgstandaard
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: relatlimab + nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B: nivolumab
Zorgstandaard
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: relatlimab + nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 31 maanden
|
Ongeveer 31 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Cohort A1
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Ramucirumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CA224-061
- 2018-001070-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
NCT06097975Werving
-
NCT03527264Beëindigd
-
NCT03430791BeëindigdRecidiverend glioblastoom
-
NCT07319195Werving
-
NCT07338981Nog niet aan het werven
-
NCT04876313Werving
-
NCT03117309Voltooid
-
NCT07542262Aanmelden op uitnodiging