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Une étude d'une dose sous-cutanée unique de JNJ-26366821 chez des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée de JNJ-26366821 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose sous-cutanée (SC) de JNJ-26366821.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale, sur la base d'un examen physique complet, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • Poids corporel 50 - 100 kilogrammes (kg), indice de masse corporelle (IMC) 18 - 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage
  • Numération plaquettaire dans la plage : 145 à 350*10^9/litre (L), inclus lors du dépistage
  • Valeurs hématologiques, profil de coagulation, fonction rénale et hépatique dans les limites de la normale lors du dépistage ou si elles sont hors de portée et considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage et test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents de toute maladie ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), les maladies neuromusculaires, hématologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou gastro-intestinales, les maladies neurologiques ou psychiatriques, les troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
  • A des antécédents de maladie ou de traitement de maladie associés à une immunosuppression ou à une lymphopénie, notamment, mais sans s'y limiter, une greffe de moelle osseuse ou d'organe, des troubles lymphoprolifératifs, des syndromes de déficit en lymphocytes T ou B, une splénectomie, un asplénisme fonctionnel et une maladie granulomateuse chronique
  • A des antécédents personnels de maladie prothrombotique génétique ou congénitale ou de nouvelles conditions associées à des événements thromboemboliques ou à des troubles hémorragiques, y compris (mais sans s'y limiter) un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral / un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une hémophilie ou une ménométrorragie
  • Participants ayant reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Don de sang ou de composants sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-2636682/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.
Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-26366821/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo le jour 1.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.
Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-26366821/Placebo
Les participants recevront une dose unique de JNJ-26366821 ou un placebo. La dose de JNJ-26366821 sera sélectionnée en fonction des données d'innocuité, de pharmacodynamie et de pharmacocinétique des précédentes cohortes 1 et 2.
Médicament: JNJ-26366821
Les participants recevront une solution stérile de JNJ-26366821 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection de chlorure de sodium comme placebo le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 30
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-26366821.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable AUC0-Dernier de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
L'ASC 0-dernière est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable de JNJ-26366821 qui sera évaluée.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
T1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps JNJ-26366821 du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity]) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration JNJ-26366821 en fonction du temps du temps 0 au temps infini.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-26366821
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-26366821.
Jour 1 : pré-dose, 1, 4, 12 heures (h) post-dose ; Jour 2 : 24 et 36 heures après l'administration ; Jour 3 : 48 et 60 heures après l'administration ; Jour 4 : 72 heures après l'administration ; Jour 5 : 96 h ; Jour 6 : 120 heures après l'administration ; Jours 15 et 30
Modification du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base à chaque dose et heure
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 30
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de plaquettes à chaque dose et à chaque heure sera évalué.
Ligne de base jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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