Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en enkelt subkutan dosis af JNJ-26366821 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af en enkelt subkutan dosis af JNJ-26366821 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-26366821.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Harbor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred på grundlag af fuld fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Kropsvægt 50 - 100 kg (kg), kropsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening
  • Blodpladeantal inden for området: 145 til 350*10^9/liter (L), inklusive ved screening
  • Hæmatologiske værdier, koagulationsprofil, nyre- og leverfunktion inden for normalområdet ved screening, eller hvis det er uden for området og ikke anses for klinisk signifikant af investigator
  • Ikke-ryger i mindst de foregående 3 måneder forud for screening og negativ urin cotinin test ved screening og indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Har en sygdoms- eller sygdomsbehandlingshistorie forbundet med immunsuppression eller lymfopeni, disse omfatter, men er ikke begrænset til, knoglemarvs- eller organtransplantation, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle-mangelsyndromer, splenektomi, funktionel asplenisme og kronisk granulomatøs sygdom
  • Har en personlig historie med genetisk eller medfødt protrombotisk tilstand eller nye tilstande forbundet med tromboemboliske hændelser eller blødningsforstyrrelser, herunder (men ikke begrænset til) myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hæmofili eller menometroragi
  • Deltagere, der havde modtaget hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Donation af blod eller blodkomponenter inden for 90 dage før lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-2636682/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-26366821 eller placebo. Dosis af JNJ-26366821 vil blive valgt baseret på sikkerheds-, farmakodynamik- og farmakokinetikdata fra de tidligere kohorter 1 og 2.
Medicin: JNJ-26366821
Deltagerne vil modtage steril opløsning af JNJ-26366821 subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage natriumchloridinjektion som placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 30
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-26366821.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration AUC0-sidste af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
AUC 0-last er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af JNJ-26366821 vil blive vurderet.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
T1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Område under JNJ-26366821 Koncentration Versus Time-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
AUC (0-uendeligt) er defineret som areal under JNJ-26366821 koncentration Versus tid kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasma JNJ-26366821 koncentration.
Dag 1: før dosis, 1, 4, 12 timer (timer) efter dosis; Dag 2: 24 og 36 timer efter dosis; Dag 3: 48 og 60 timer efter dosis; Dag 4: 72 timer efter dosis; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer efter dosis; Dag 15 og 30
Ændring i trombocyttal fra baseline ved hver dosis og tidspunkt
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Ændring fra baseline i trombocyttal ved hver dosis og tidspunkt vil blive vurderet.
Baseline op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-26366821

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger