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Un estudio de una sola dosis subcutánea de JNJ-26366821 en participantes sanos

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de una dosis subcutánea única de JNJ-26366821 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis subcutánea (SC) de JNJ-26366821.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Harbor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud en general, sobre la base de un examen físico completo, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Peso corporal 50 - 100 kilogramos (kg), índice de masa corporal (IMC) 18 - 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección
  • Recuento de plaquetas dentro del rango: 145 a 350*10^9/litro (L), inclusive en la selección
  • Valores hematológicos, perfil de coagulación, función renal y hepática dentro del rango normal en la selección o si está fuera del rango y el investigador no lo considera clínicamente significativo
  • No fumador durante al menos los 3 meses anteriores a la selección y prueba de cotinina en orina negativa en la selección y la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (entre otros), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
  • Tiene una enfermedad o antecedentes de tratamiento de enfermedades asociados con inmunosupresión o linfopenia, que incluyen, entre otros, trasplante de médula ósea o de órganos, trastornos linfoproliferativos, síndromes de deficiencia de células T o B, esplenectomía, asplenismo funcional y enfermedad granulomatosa crónica.
  • Tiene antecedentes personales de afección protrombótica genética o congénita o nuevas afecciones asociadas con eventos tromboembólicos o trastornos hemorrágicos, incluidos (entre otros) infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia o menometrorragia
  • Participantes que habían recibido factores de crecimiento hematopoyético en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Donación de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 90 días previos a la administración del medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: JNJ-2636682/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo el día 1.
Droga: JNJ-26366821
Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.
Experimental: Cohorte 2: JNJ-26366821/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo el día 1.
Droga: JNJ-26366821
Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.
Experimental: Cohorte 3: JNJ-26366821/placebo
Los participantes recibirán una dosis única de JNJ-26366821 o un placebo. La dosis de JNJ-26366821 se seleccionará en función de los datos de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de las Cohortes 1 y 2 anteriores.
Droga: JNJ-26366821
Los participantes recibirán una solución estéril de JNJ-26366821 por vía subcutánea (SC).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de cloruro de sodio como placebo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada de JNJ-26366821.
Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible AUC0-Última de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
El AUC 0-último se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento en que se evaluará la última concentración medible de JNJ-26366821.
Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
T1/2 se define como la semivida de eliminación aparente asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco.
Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de JNJ-26366821 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de JNJ-26366821 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-26366821
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-26366821.
Día 1: predosis, 1, 4, 12 horas (hrs) posdosis; Día 2: 24 y 36 horas después de la dosis; Día 3: 48 y 60 horas después de la dosis; Día 4: 72 horas después de la dosis; Día 5: 96 horas; Día 6: 120 horas después de la dosis; Días 15 y 30
Cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio en cada dosis y tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
Se evaluará el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas en cada dosis y tiempo.
Línea de base hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-26366821

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