Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en enkelt subkutan dose av JNJ-26366821 hos friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til en enkelt subkutan dose av JNJ-26366821 hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-26366821.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Harbor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse, på grunnlag av fullstendig fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Kroppsvekt 50–100 kilogram (kg), kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert ved screening
  • Blodplatetall innenfor området: 145 til 350*10^9/liter (L), inkludert ved screening
  • Hematologiske verdier, koagulasjonsprofil, nyre- og leverfunksjon innenfor normalområdet ved screening eller hvis det er utenfor området og vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Ikke-røyker i minst de siste 3 månedene før screening og negativ urin-kotinintest ved screening og innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller lidelse etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom
  • Har en sykdoms- eller sykdomsbehandlingshistorie assosiert med immunsuppresjon eller lymfopeni, disse inkluderer, men er ikke begrenset til, benmargs- eller organtransplantasjon, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle mangelsyndromer, splenektomi, funksjonell asplenisme og kronisk granulomatøs sykdom
  • Har en personlig historie med genetisk eller medfødt protrombotisk tilstand eller nye tilstander assosiert med tromboemboliske hendelser eller blødningsforstyrrelser, inkludert (men ikke begrenset til) hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke/slag, dyp venetrombose, lungeemboli, hemofili eller menometroragi
  • Deltakere som hadde mottatt hematopoietiske vekstfaktorer innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon
  • Donasjon av blod eller blodkomponenter innen 90 dager før legemiddeladministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-2636682/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-26366821 eller placebo. Dosen av JNJ-26366821 vil bli valgt basert på data om sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk fra de tidligere kohortene 1 og 2.
Legemiddel: JNJ-26366821
Deltakerne vil motta steril oppløsning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få natriumkloridinjeksjon som placebo på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 30
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-26366821.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon AUC0-siste av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
AUC 0-last er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen av JNJ-26366821 vil bli vurdert.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
T1/2 er definert som tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Område under JNJ-26366821 konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
AUC (0-uendelig) er definert som areal under JNJ-26366821 konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til uendelig tid.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) til JNJ-26366821
Tidsramme: Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-26366821.
Dag 1: førdose, 1, 4, 12 timer (timer) etter dose; Dag 2: 24 og 36 timer etter dose; Dag 3: 48 og 60 timer etter dose; Dag 4: 72 timer etter dose; Dag 5: 96 timer; Dag 6: 120 timer etter dose; Dag 15 og 30
Endring i antall blodplater fra baseline ved hver dose og tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Endring fra baseline i antall blodplater ved hver dose og tidspunkt vil bli vurdert.
Grunnlinje frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-26366821

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger