A JNJ-26366821 egyszeri szubkután dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a JNJ-26366821 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Harbor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános jó egészségi állapot a teljes fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
- Testtömeg 50-100 kilogramm (kg), testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), a szűrést is beleértve
- Thrombocytaszám a tartományon belül: 145-350*10^9/liter (L), beleértve a szűrést
- Hematológiai értékek, véralvadási profil, vese- és májfunkció a normál tartományon belül a szűréskor, vagy ha a tartományon kívül esik, és a vizsgáló azt klinikailag nem tartja jelentősnek
- Nemdohányzó legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően és negatív vizelet kotinin teszt a szűréskor és a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, légúti betegséget, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, szemészeti rendellenességeket, daganatos betegségek, vese- vagy húgyúti betegségek vagy bőrgyógyászati betegségek
- Immunszuppresszióval vagy limfopéniával kapcsolatos betegsége vagy kezelési kórtörténete van, ezek közé tartozik többek között a csontvelő- vagy szervátültetés, limfoproliferatív rendellenességek, T- vagy B-sejt-hiányos szindrómák, lépeltávolítás, funkcionális asplenismus és krónikus granulomatózus betegség
- Személyes anamnézisében genetikai vagy veleszületett protrombotikus állapot szerepel, vagy thromboemboliás eseményekkel vagy vérzési rendellenességekkel összefüggő új állapotok, beleértve (de nem kizárólagosan) a miokardiális infarktust, az agyi érkatasztrófát/stroke-ot, a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát, a hemofíliát vagy a menometrorrhagiát
- Azok a résztvevők, akik hematopoietikus növekedési faktorokat kaptak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
- Vér vagy vérkomponensek adományozása a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-2636682/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-26366821/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak az 1. napon.
|
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: JNJ-26366821/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak.
A JNJ-26366821 dózisát az előző 1. és 2. kohorsz biztonságossági, farmakodinamikai és farmakokinetikai adatai alapján választják ki.
|
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
A Cmax a JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig AUC0-JNJ-26366821 utolsóig
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
Az AUC 0-last a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a JNJ-26366821 utolsó mérhető koncentrációjának meghatározásáig.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
|
JNJ-26366821 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
A T1/2 a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó látszólagos eliminációs felezési idő.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
|
A JNJ-26366821 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-infinity]) a JNJ-26366821
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-26366821 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelen időig.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
|
A JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
A Tmax a maximális megfigyelt JNJ-26366821 plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
|
|
A vérlemezkeszám változása az alapértékhez képest minden adagnál és időpontban
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
|
A thrombocytaszám kiindulási értékhez viszonyított változását minden adagnál és időpontban értékeljük.
|
Alapállapot a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108637
- 26366821RSS1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
NCT02226783BefejezveHealthy Volunteers Food Interaction Study
-
NCT02322749BefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmány
-
NCT07293390BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Klinikai vizsgálatok a JNJ-26366821
-
NCT06139406Aktív, nem toborzó
-
NCT06788509Jelentkezés meghívóvalNeoplazmák | Limfóma, non-Hodgkin | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia, mieloid, akut | Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes | Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens | Szilárd daganat, felnőtt
-
NCT07308132Toborzás
-
NCT04657224BefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Krónikus limfocitás leukémia
-
NCT07525141Toborzás
-
NCT07319871Toborzás
-
NCT06311578Toborzás