Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-26366821 egyszeri szubkután dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a JNJ-26366821 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-26366821 egyetlen szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Harbor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános jó egészségi állapot a teljes fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
  • Testtömeg 50-100 kilogramm (kg), testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), a szűrést is beleértve
  • Thrombocytaszám a tartományon belül: 145-350*10^9/liter (L), beleértve a szűrést
  • Hematológiai értékek, véralvadási profil, vese- és májfunkció a normál tartományon belül a szűréskor, vagy ha a tartományon kívül esik, és a vizsgáló azt klinikailag nem tartja jelentősnek
  • Nemdohányzó legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően és negatív vizelet kotinin teszt a szűréskor és a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegséget, immunhiányos állapotot, légúti betegséget, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegséget, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, szemészeti rendellenességeket, daganatos betegségek, vese- vagy húgyúti betegségek vagy bőrgyógyászati ​​betegségek
  • Immunszuppresszióval vagy limfopéniával kapcsolatos betegsége vagy kezelési kórtörténete van, ezek közé tartozik többek között a csontvelő- vagy szervátültetés, limfoproliferatív rendellenességek, T- vagy B-sejt-hiányos szindrómák, lépeltávolítás, funkcionális asplenismus és krónikus granulomatózus betegség
  • Személyes anamnézisében genetikai vagy veleszületett protrombotikus állapot szerepel, vagy thromboemboliás eseményekkel vagy vérzési rendellenességekkel összefüggő új állapotok, beleértve (de nem kizárólagosan) a miokardiális infarktust, az agyi érkatasztrófát/stroke-ot, a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát, a hemofíliát vagy a menometrorrhagiát
  • Azok a résztvevők, akik hematopoietikus növekedési faktorokat kaptak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
  • Vér vagy vérkomponensek adományozása a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: JNJ-2636682/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak az 1. napon.
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.
Kísérleti: 2. kohorsz: JNJ-26366821/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak az 1. napon.
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.
Kísérleti: 3. kohorsz: JNJ-26366821/Placebo
A résztvevők egyszeri adag JNJ-26366821-et vagy placebót kapnak. A JNJ-26366821 dózisát az előző 1. és 2. kohorsz biztonságossági, farmakodinamikai és farmakokinetikai adatai alapján választják ki.
A résztvevők a JNJ-26366821 steril oldatát kapják szubkután (SC).
A résztvevők nátrium-klorid injekciót kapnak placebó formájában az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A Cmax a JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig AUC0-JNJ-26366821 utolsóig
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
Az AUC 0-last a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a JNJ-26366821 utolsó mérhető koncentrációjának meghatározásáig.
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
JNJ-26366821 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A T1/2 a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó látszólagos eliminációs felezési idő.
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A JNJ-26366821 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-infinity]) a JNJ-26366821
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-26366821 koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelen időig.
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A JNJ-26366821 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A Tmax a maximális megfigyelt JNJ-26366821 plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
1. nap: adagolás előtt, 1, 4, 12 órával (órával) az adagolás után; 2. nap: 24 és 36 óra az adagolás után; 3. nap: 48 és 60 óra az adagolás után; 4. nap: 72 óra az adagolás után; 5. nap: 96 óra; 6. nap: 120 óra az adagolás után; 15. és 30. nap
A vérlemezkeszám változása az alapértékhez képest minden adagnál és időpontban
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
A thrombocytaszám kiindulási értékhez viszonyított változását minden adagnál és időpontban értékeljük.
Alapállapot a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-26366821

Keressen hasonló próbaverziókban