Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en enstaka subkutan dos av JNJ-26366821 hos friska deltagare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för en subkutan enstaka dos av JNJ-26366821 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en subkutan (SC) enkeldos av JNJ-26366821.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Harbor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övergripande god hälsa, på grundval av fullständig fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Kroppsvikt 50–100 kilogram (kg), kroppsmassaindex (BMI) 18–30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive vid screening
  • Trombocytantal inom intervallet: 145 till 350*10^9/liter (L), inklusive vid screening
  • Hematologiska värden, koagulationsprofil, njur- och leverfunktion inom normalområdet vid screening eller om det ligger utanför intervallet och anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  • Icke-rökare under minst de senaste 3 månaderna före screening och negativt urinkotinintest vid screening och intagning

Exklusions kriterier:

  • Historik av alla kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, respiratorisk sjukdom, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
  • Har en sjukdoms- eller sjukdomsbehandlingshistoria förknippad med immunsuppression eller lymfopeni, dessa inkluderar men är inte begränsade till benmärgs- eller organtransplantation, lymfoproliferativa störningar, T- eller B-cellsbristsyndrom, splenektomi, funktionell asplenism och kronisk granulomatös sjukdom
  • Har en personlig historia av genetiska eller medfödda protrombotiska tillstånd eller nya tillstånd associerade med tromboemboliska händelser eller blödningsrubbningar, inklusive (men inte begränsat till) hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka/stroke, djup ventrombos, lungemboli, hemofili eller menometroragi
  • Deltagare som hade fått hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 3 månader före studieläkemedlets administrering
  • Donation av blod eller blodkomponenter inom 90 dagar före läkemedelsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort1: JNJ-2636682/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-26366821/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo på dag 1.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-26366821/Placebo
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-26366821 eller placebo. Dosen av JNJ-26366821 kommer att väljas baserat på data om säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik från de tidigare kohorterna 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-26366821
Deltagarna kommer att få steril lösning av JNJ-26366821 subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få natriumkloridinjektion som placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 30
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 30

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-26366821.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen AUC0-Sista av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
AUC 0-last definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av JNJ-26366821 kommer att bedömas.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Uppenbar eliminationshalveringstid (t1/2) av JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
T1/2 definieras som skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Area under JNJ-26366821 koncentration kontra tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
AUC (0-oändlighet) definieras som area under JNJ-26366821-koncentrationen kontra tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för JNJ-26366821
Tidsram: Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen JNJ-26366821.
Dag 1: före dosering, 1, 4, 12 timmar (timmar) efter dosering; Dag 2: 24 och 36 timmar efter dosering; Dag 3: 48 och 60 timmar efter dosering; Dag 4: 72 timmar efter dosering; Dag 5: 96 timmar; Dag 6: 120 timmar efter dosering; Dag 15 och 30
Förändring av trombocytantal från baslinjen vid varje dos och tidpunkt
Tidsram: Baslinje fram till dag 30
Förändring från baslinjen i trombocytantal vid varje dos och tidpunkt kommer att bedömas.
Baslinje fram till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-26366821

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar