Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной подкожной дозы JNJ-26366821 у здоровых участников

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики однократной подкожной дозы JNJ-26366821 у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной подкожной (п/к) дозы JNJ-26366821.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее состояние здоровья на основании полного медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
  • Масса тела 50 - 100 кг (кг), индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно при скрининге
  • Количество тромбоцитов в пределах диапазона: от 145 до 350*10^9/л (л), включительно при скрининге
  • Гематологические показатели, профиль коагуляции, функция почек и печени в пределах нормы при скрининге или если они выходят за пределы нормы и считаются исследователем клинически незначимыми
  • Некурящий в течение как минимум 3 предыдущих месяцев до скрининга и отрицательный тест на котинин в моче при скрининге и поступлении

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого медицинского заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечное, гематологическое заболевание, состояние иммунодефицита, респираторное заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические расстройства, новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
  • Имеет заболевание или историю лечения заболеваний, связанных с иммуносупрессией или лимфопенией, которые включают, помимо прочего, трансплантацию костного мозга или органов, лимфопролиферативные заболевания, синдромы дефицита Т- или В-клеток, спленэктомию, функциональный аспленизм и хроническую гранулематозную болезнь.
  • Имеет личную историю генетического или врожденного протромботического состояния или новых состояний, связанных с тромбоэмболическими событиями или нарушениями свертываемости крови, включая (но не ограничиваясь) инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/инсульт, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, гемофилию или менометроррагию.
  • Участники, которые получали гемопоэтические факторы роста в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Донорство крови или компонентов крови в течение 90 дней до введения препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1: JNJ-2636682/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-26366821/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-26366821/плацебо
Участники получат разовую дозу JNJ-26366821 или плацебо. Доза JNJ-26366821 будет выбрана на основе данных о безопасности, фармакодинамике и фармакокинетике из предыдущих когорт 1 и 2.
Лекарство: JNJ-26366821
Участники получат стерильный раствор JNJ-26366821 подкожно (SC).
Лекарство: Плацебо
Участники получат инъекцию хлорида натрия в качестве плацебо в первый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 30-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-26366821 в плазме.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации AUC0-Last of JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
AUC 0-last определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента, когда будет оцениваться последняя измеримая концентрация JNJ-26366821.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Очевидный период полувыведения (t1/2) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
T1/2 определяется как кажущийся период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-26366821 от времени 0 до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-26366821 от времени 0 до бесконечности времени.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-26366821
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-26366821 в плазме.
День 1: до приема, через 1, 4, 12 часов после приема; День 2: через 24 и 36 часов после введения дозы; День 3: через 48 и 60 часов после введения дозы; День 4: 72 часа после введения дозы; День 5: 96 часов; День 6: 120 часов после введения дозы; Дни 15 и 30
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждой дозе и времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Будет оцениваться изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при каждой дозе и времени.
Исходный уровень до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-26366821

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками