Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné subkutánní dávky JNJ-26366821 u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednorázové subkutánní dávky JNJ-26366821 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky JNJ-26366821.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Harbor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově dobrý zdravotní stav na základě úplného fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Tělesná hmotnost 50 - 100 kilogramů (kg), index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu
  • Počet krevních destiček v rozmezí: 145 až 350*10^9/litr (L), včetně při screeningu
  • Hematologické hodnoty, koagulační profil, renální a jaterní funkce v normálním rozmezí při screeningu nebo pokud jsou mimo rozmezí a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné
  • nekuřák po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před screeningem a negativní kotininový test v moči při screeningu a přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologických poruch, neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
  • Má v anamnéze onemocnění nebo léčbu onemocnění spojenou s imunosupresí nebo lymfopenií, tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na transplantaci kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomii, funkční asplenismus a chronické granulomatózní onemocnění
  • Má v osobní anamnéze genetický nebo vrozený protrombotický stav nebo nové stavy spojené s tromboembolickými příhodami nebo poruchami krvácení, včetně (ale nejen) infarktu myokardu, mozkové cévní příhody/mrtvice, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, hemofilie nebo menometroragie
  • Účastníci, kteří dostali hematopoetické růstové faktory během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Darování krve nebo krevních složek do 90 dnů před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-2636682/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-26366821/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo v den 1.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-26366821/Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku JNJ-26366821 nebo placebo. Dávka JNJ-26366821 bude vybrána na základě údajů o bezpečnosti, farmakodynamice a farmakokinetice z předchozích kohort 1 a 2.
Lék: JNJ-26366821
Účastníci dostanou sterilní roztok JNJ-26366821 subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou injekci chloridu sodného jako placebo v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 30
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace AUC0-Last of JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
AUCo-last je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
T1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas JNJ-26366821 od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace JNJ-26366821 versus čas od času 0 do nekonečného času.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-26366821
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-26366821.
Den 1: před dávkou, 1, 4, 12 hodin (hod) po dávce; Den 2: 24 a 36 hodin po dávce; Den 3: 48 a 60 hodin po dávce; 4. den: 72 hodin po dávce; 5. den: 96 hodin; 6. den: 120 hodin po dávce; 15. a 30. den
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty při každé dávce a čase
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Bude hodnocena změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty při každé dávce a čase.
Základní stav do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-26366821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení