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Uno studio su una singola dose sottocutanea di JNJ-26366821 in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di JNJ-26366821 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) di JNJ-26366821.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Harbor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale, sulla base di un esame fisico completo, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Peso corporeo 50 - 100 chilogrammi (kg), indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening
  • Conta piastrinica nel range: da 145 a 350*10^9/litro (L), inclusi allo screening
  • Valori ematologici, profilo di coagulazione, funzionalità renale ed epatica entro il range normale allo screening o se fuori range e considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Non fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening e test della cotinina nelle urine negativo allo screening e al ricovero

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo medico clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Ha una storia di malattia o trattamento della malattia associata a soppressione immunitaria o linfopenia, questi includono ma non sono limitati a trapianto di midollo osseo o di organi, disturbi linfoproliferativi, sindromi da carenza di cellule T o B, splenectomia, asplenismo funzionale e malattia granulomatosa cronica
  • Ha una storia personale di condizione protrombotica genetica o congenita o nuove condizioni associate a eventi tromboembolici o disturbi emorragici, inclusi (ma non limitati a) infarto miocardico, accidente vascolare cerebrale/ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, emofilia o menometrorragia
  • - Partecipanti che avevano ricevuto fattori di crescita ematopoietici entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di sangue o emocomponenti nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte1: JNJ-2636682/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-26366821 o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-26366821
I partecipanti riceveranno una soluzione sterile di JNJ-26366821 per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione di cloruro di sodio come placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-26366821/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-26366821 o placebo il giorno 1.
Droga: JNJ-26366821
I partecipanti riceveranno una soluzione sterile di JNJ-26366821 per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione di cloruro di sodio come placebo il giorno 1.
Sperimentale: Coorte 3: JNJ-26366821/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-26366821 o placebo. La dose di JNJ-26366821 sarà selezionata in base ai dati di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica delle precedenti coorti 1 e 2.
Droga: JNJ-26366821
I partecipanti riceveranno una soluzione sterile di JNJ-26366821 per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione di cloruro di sodio come placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-26366821
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-26366821.
Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile AUC0-Last of JNJ-26366821
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
L'AUC 0-ultimo è definito come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento in cui verrà valutata l'ultima concentrazione misurabile di JNJ-26366821.
Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di JNJ-26366821
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
T1/2 è definito come l'emivita apparente di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva semilogaritmica concentrazione-tempo del farmaco.
Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Area sotto la curva concentrazione/tempo JNJ-26366821 dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-26366821
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo JNJ-26366821 dal tempo 0 al tempo infinito.
Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-26366821
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-26366821.
Giorno 1: pre-dose, 1, 4, 12 ore (ore) post-dose; Giorno 2: 24 e 36 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 48 e 60 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: 72 ore dopo la somministrazione; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6: 120 ore dopo la somministrazione; Giorni 15 e 30
Variazione della conta piastrinica rispetto al basale a ogni dose e ora
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 30
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della conta piastrinica ad ogni dose e tempo.
Linea di base fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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