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Eine Studie über eine einzelne subkutane Dosis von JNJ-26366821 bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von JNJ-26366821 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von JNJ-26366821 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt guter Gesundheitszustand, basierend auf einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Körpergewicht 50 – 100 Kilogramm (kg), Body-Mass-Index (BMI) 18 – 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive beim Screening
  • Thrombozytenzahl im Bereich: 145 bis 350*10^9/Liter (L), einschließlich beim Screening
  • Hämatologische Werte, Gerinnungsprofil, Nieren- und Leberfunktion im Normalbereich beim Screening oder wenn sie außerhalb des Bereichs liegen und vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen werden
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und negativer Cotinin-Urintest bei Screening und Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer medizinischer Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Hat eine Krankheit oder Krankheitsbehandlungsgeschichte im Zusammenhang mit Immunsuppression oder Lymphopenie, dazu gehören unter anderem Knochenmarks- oder Organtransplantation, lymphoproliferative Störungen, T- oder B-Zell-Mangelsyndrome, Splenektomie, funktioneller Asplenismus und chronische granulomatöse Erkrankung
  • Hat eine persönliche Vorgeschichte von genetischen oder angeborenen prothrombotischen Erkrankungen oder neuen Erkrankungen im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen oder Blutungsstörungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßunfall/Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Hämophilie oder Menometrorrhagie
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments hämatopoetische Wachstumsfaktoren erhalten hatten
  • Spende von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: JNJ-2636682/Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.
Experimental: Kohorte 2: JNJ-26366821/Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.
Experimental: Kohorte 3: JNJ-26366821/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-26366821 oder ein Placebo. Die Dosis von JNJ-26366821 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Pharmakodynamik- und Pharmakokinetikdaten der vorherigen Kohorten 1 und 2 ausgewählt.
Arzneimittel: JNJ-26366821
Die Teilnehmer erhalten eine sterile Lösung von JNJ-26366821 subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-26366821.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration AUC0-Last von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
AUC 0-last ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-26366821.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
T1/2 ist definiert als die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, die mit der Endsteigung der semilogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden ist.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Fläche unter der JNJ-26366821-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der JNJ-26366821-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-26366821
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten JNJ-26366821-Plasmakonzentration.
Tag 1: vor der Einnahme, 1, 4, 12 Stunden (Std.) nach der Einnahme; Tag 2: 24 und 36 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 48 und 60 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 72 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 96 Stunden; Tag 6: 120 Stunden nach der Einnahme; Tage 15 und 30
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 30. Tag
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt wird bewertet.
Ausgangswert bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108637
  • 26366821RSS1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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