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Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® dans le traitement des ulcères du pied diabétique

25 août 2023 mis à jour par: Novalead Pharma Private Limited

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® plus la norme de soins par rapport à la seule norme de soins, dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD). En outre, l'étude est conçue pour étudier l'innocuité du véhicule Galnobax® pour établir les effets non délétères du véhicule sur la cicatrisation des plaies chez les sujets atteints de DFU. L'étude est menée sur 350 sujets recrutés dans une trentaine de centres en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) dans le traitement des ulcères du pied diabétique. L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® plus la norme de soins par rapport à la seule norme de soins, dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD). En outre, l'étude est conçue pour étudier l'innocuité du véhicule Galnobax® pour établir les effets non délétères du véhicule sur la cicatrisation des plaies chez les sujets atteints de DFU.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Inde, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Inde, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle glycémique
  2. Le sujet a de l'hémoglobine glycosylée, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Sujet avec diagnostic d'ulcère neuropathique du pied par test monofilament 10g
  4. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,65 et ≤ 1,3

  5. Présence d'au moins un DFU qui répond à tous les critères suivants :

    1. Un ulcère de pleine épaisseur de grade A1 selon le système de classification du Texas ;
    2. L'ulcère est situé en dessous ou jusqu'à 5 cm au-dessus des malléoles (à l'exclusion des ulcères entre les orteils) ;
    3. La taille (surface) de l'ulcère est ≥ 2 cm2 et ≤ 15 cm2 (après débridement);
    4. Il y a une marge minimale de 3 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié, après le débridement ;
    5. Pas d'os, de tendon, de muscle, de ligament ou de capsule articulaire exposés, et pas de tunnel, de décollement ou de trajet sinusal ;
    6. Insensible aux soins de l'ulcère et ouvert depuis au moins 6 semaines au moment de la visite de dépistage ;
    7. L'ulcère n'est pas infecté comme déterminé par l'évaluation clinique et l'hémogramme complet ;
    8. L'ulcère a une base propre et granuleuse exempte de boue adhérente dans la mesure du possible selon l'investigateur ;
    9. Réduction de la surface de l'ulcère < 30 % entre la visite de dépistage et la visite de référence
  6. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  7. Le sujet, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et est disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières) ou à s'abstenir tout au long de l'étude
  8. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation d'un dispositif de décharge (selon l'emplacement de l'ulcère) et à adhérer au protocole pendant l'étude de l'avis de l'investigateur
  9. Un sujet ou un LAR accepte de signer le formulaire de consentement éclairé et d'autoriser l'enregistrement audiovisuel du consentement, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  1. Ulcères activement infectés avec ou sans écoulement purulent, ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite
  2. Sujets avec plus de trois ulcères sous le genou
  3. Sujets atteints d'ulcère cible nécessitant une décharge qui ne peut pas être efficacement déchargé ; ou incapable de tolérer la méthode de déchargement
  4. Le sujet a des ulcères causés par une maladie autre que le diabète, par exemple, des ulcérations fongiques, des ulcérations malignes et des ulcérations dues à une insuffisance veineuse ou artérielle, ou dues à des troubles hématologiques, de l'avis de l'investigateur
  5. Ulcère, pour lequel l'investigateur soupçonne un cancer
  6. Sujets avec un ulcère gangreneux ou ischémique
  7. Sujet avec ulcère qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nécessiter une amputation
  8. Sujet avec ulcère cible où la mesure de la plaie n'est pas possible, comme les ulcères entre les orteils
  9. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2

  10. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

    1. Hémoglobine < 10,0 g/dL
    2. Globules blancs (WBC) < 2,0 X 109 cellules/L
    3. Études de la fonction hépatique [Bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale
    4. Albumine < 2,5 g/dL
    5. DFGe < 25 mL/min
  11. Présence de toute condition médicale existante cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies
  12. Le sujet a reçu ou reçoit actuellement ou prévoit de recevoir des médicaments ou des thérapies au cours de l'étude qui moduleront la cicatrisation des plaies
  13. Sujet présentant une intolérance aux β-bloquants à tout moment dans le passé
  14. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gel Galnobax® 14% plus SoC
Le gel Galnobax 14 % ainsi que la norme de soins (SoC) seront administrés deux fois par jour (150 sujets)
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Application de gel Galnobax-14% avec la norme de soins
Autres noms:
  • Galnobax
Comparateur factice: SoC uniquement
Seule la norme de soins sera administrée deux fois par jour (150 sujets)
Autre: Seule norme de soins
Seul traitement standard de soins
Comparateur placebo: Véhicule plus SoC
Le gel véhicule ainsi que la norme de soins (SoC) seront administrés deux fois par jour (50 sujets)
Autre: Gel véhicule
Application de gel véhicule avec norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets parvenant à la fermeture de l'ulcère cible au cours de la phase de traitement de 12 semaines, telle qu'évaluée par un enquêteur en aveugle
Délai: Fermeture de la plaie évaluée jusqu'à la semaine 12 et confirmée par 2 visites à 2 semaines d'intervalle ; seuls les participants dont la plaie s'est refermée au plus tard à la semaine 12 et qui ont maintenu la fermeture après 4 semaines de suivi ont été signalés
Proportion de fermeture complète des plaies au cours de la phase de traitement de 12 semaines où la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans drainage ni pansement évalués en deux visites à deux semaines d'intervalle de la première observation de la fermeture.
Fermeture de la plaie évaluée jusqu'à la semaine 12 et confirmée par 2 visites à 2 semaines d'intervalle ; seuls les participants dont la plaie s'est refermée au plus tard à la semaine 12 et qui ont maintenu la fermeture après 4 semaines de suivi ont été signalés

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant la fermeture de l'ulcère cible jusqu'à la fin de l'étude, telle qu'évaluée par l'enquêteur en aveugle.
Délai: 24 semaines. Les ulcères parviennent à une fermeture complète jusqu'à la fin de l'étude
Proportion de fermeture complète des plaies à 24 semaines ou à la fin de l'étude où la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans exigence de drainage ou de pansement.
24 semaines. Les ulcères parviennent à une fermeture complète jusqu'à la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
Proportion d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans tous les groupes
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novalead Pharma Private Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NG-A16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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