Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Galnobax® bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Novalead Pharma Private Limited

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gelformulering van esmololhydrochloride (Galnobax®) bij de behandeling van diabetische voetzweren

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van Galnobax® plus Standard of Care versus alleen Standard of Care bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU). Bovendien is de studie bedoeld om de veiligheid van het Galnobax®-vehikel te onderzoeken voor het vaststellen van niet-schadelijke effecten van het vehiculum op wondgenezing bij proefpersonen met DFU. De studie wordt uitgevoerd bij 350 proefpersonen die worden gerekruteerd in ongeveer 30 centra in India.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een gelformulering van esmololhydrochloride (Galnobax®) bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren. De studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Galnobax® plus Standard of Care versus alleen Standard of Care bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU). Bovendien is de studie bedoeld om de veiligheid van het Galnobax®-vehikel te onderzoeken voor het vaststellen van niet-schadelijke effecten van het vehiculum op wondgenezing bij proefpersonen met DFU.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indië, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indië, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle
  2. Proefpersoon heeft geglycosyleerd hemoglobine, HbA1C, ≤ 12%
  3. Onderwerp met diagnose van neuropathische voetzweer door 10g monofilamenttest
  4. Proefpersoon heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 en ≤ 1,3

  5. Aanwezigheid van ten minste één DFU die aan alle volgende criteria voldoet:

    1. Een zweer van volledige dikte van graad A1 volgens het classificatiesysteem van Texas;
    2. Zweer bevindt zich onder of tot 5 cm boven de malleoli (exclusief zweren tussen de tenen);
    3. Zweergrootte (gebied) is ≥ 2 cm2 en ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. Er is een marge van minimaal 3 cm tussen de kwalificerende doelzweer en andere zweren op de gespecificeerde voet, na debridement;
    5. Geen blootliggend bot, pees, spier, ligament of gewrichtskapsel, en geen tunneling, ondermijning of sinuskanalen;
    6. Niet reagerend op maagzweren en ten tijde van het screeningsbezoek al ten minste 6 weken open;
    7. Zweer is niet-geïnfecteerd zoals bepaald door klinische beoordeling en volledig hemogram;
    8. Zweer heeft een schone, granulerende basis die zoveel mogelijk vrij is van aanhangend beslag, volgens de onderzoeker;
    9. Vermindering van het zweergebied < 30% van het screeningsbezoek tot het basislijnbezoek
  6. Klinisch normaal rust-ECG met 12 afleidingen bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  7. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij de screening en is bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden (anticonceptiepillen, barrières) of onthouding tijdens het onderzoek te gebruiken
  8. Proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven, waaronder het gebruik van een ontladingsapparaat (zoals van toepassing voor de locatie van de zweer) en zich te houden aan het protocol tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
  9. Een Proefpersoon of LAR stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en audiovisuele opname van toestemming toe te staan, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief geïnfecteerde zweren met of zonder etterende afscheiding, zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis
  2. Proefpersonen met meer dan drie zweren onder de knie
  3. Proefpersonen met doelzweer die ontlading nodig hebben die niet effectief kan worden ontladen; of niet in staat zijn om de ontladingsmethode te tolereren
  4. Proefpersoon heeft zweren veroorzaakt door een andere ziekte dan diabetes, bijv. schimmelzweren, kwaadaardige zweren en zweren als gevolg van veneuze of arteriële insufficiëntie, of als gevolg van hematologische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker
  5. Zweer, waarover de onderzoeker verdacht is van kanker
  6. Proefpersonen met een gangreneuze of ischemische zweer
  7. Proefpersoon met een zweer die naar de mening van de onderzoeker mogelijk geamputeerd moet worden
  8. Onderwerp met Doelzweer waarbij wondmeting niet mogelijk is, zoals zweren tussen tenen
  9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

    1. Hemoglobine < 10,0 g/dL
    2. Witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 109 cellen/L
    3. Leverfunctiestudies [totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT)] > 3x de bovengrens van normaal
    4. Albumine < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Aanwezigheid van bestaande klinisch significante medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing zouden kunnen verstoren
  12. Proefpersoon heeft in de loop van het onderzoek medicatie of therapieën gekregen of krijgt momenteel medicijnen of therapieën die de wondgenezing zullen moduleren of staat op het programma
  13. Proefpersoon met intolerantie voor β-blokkers op enig moment in het verleden
  14. Heeft een andere factor die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan en/of follow-up aan het Onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Galnobax® 14% gel plus SoC
Galnobax 14% gel samen met Standard of Care (SoC) wordt tweemaal daags toegediend (150 proefpersonen)
Geneesmiddel: Esmololhydrochloride
Galnobax-14% gelapplicatie samen met Standard of Care
Andere namen:
  • Galnobax
Sham-vergelijker: Alleen SoC
Alleen Standard of Care wordt tweemaal daags toegediend (150 proefpersonen)
Ander: Alleen zorgstandaard
Alleen Standard of Care-behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig plus SoC
Voertuiggel samen met Standard of Care (SoC) wordt tweemaal daags toegediend (50 proefpersonen)
Ander: Voertuig Gel
Aanbrengen van voertuiggel samen met Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen de behandelingsfase van 12 weken de beoogde sluiting van de ulcus bereikt, zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: Wondsluiting beoordeeld tot week 12 en bevestigd door 2 bezoeken met een tussenpoos van 2 weken; alleen deelnemers met wondsluiting op of vóór week 12 en die de sluiting na 4 weken follow-up behielden, rapporteerden
Aandeel van volledige sluiting van wonden binnen een behandelingsfase van 12 weken, waarbij volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is, beoordeeld in twee bezoeken, twee weken na de eerste observatie van sluiting.
Wondsluiting beoordeeld tot week 12 en bevestigd door 2 bezoeken met een tussenpoos van 2 weken; alleen deelnemers met wondsluiting op of vóór week 12 en die de sluiting na 4 weken follow-up behielden, rapporteerden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de beoogde sluiting van de ulcus bereikt tot het einde van het onderzoek, zoals beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker.
Tijdsspanne: 24 weken. De zweren zijn volledig gesloten tot het einde van het onderzoek
Aandeel van de volledige sluiting van wonden na 24 weken of aan het einde van het onderzoek, waarbij volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
24 weken. De zweren zijn volledig gesloten tot het einde van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in alle groepen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novalead Pharma Private Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NG-A16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esmololhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen