Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Galnobax® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novalead Pharma Private Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelowej postaci chlorowodorku esmololu (Galnobax®) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Galnobax® plus Standard of Care w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Ponadto Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nośnika Galnobax® w celu ustalenia nieszkodliwego wpływu nośnika na gojenie się ran u pacjentów z ZSC. Badanie jest prowadzone na 350 osobach rekrutowanych w około 30 ośrodkach w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bieżące badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelowej postaci chlorowodorku esmololu (Galnobax®) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Galnobax® plus Standard of Care w porównaniu z samym produktem Standard of Care w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Ponadto Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nośnika Galnobax® w celu ustalenia nieszkodliwego wpływu nośnika na gojenie się ran u pacjentów z ZSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indie, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub 2 poddawani terapii kontroli glikemii
  2. Pacjent ma glikozylowaną hemoglobinę, HbA1C, ≤ 12%
  3. Pacjent z rozpoznaniem neuropatycznego owrzodzenia stopy za pomocą testu monofilamentu 10 g
  4. Pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,65 i ≤ 1,3

  5. Obecność co najmniej jednego DFU, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Owrzodzenie pełnej grubości stopnia A1 według systemu klasyfikacji Teksasu;
    2. Wrzód znajduje się poniżej lub do 5 cm powyżej kostek (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami);
    3. Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia wynosi ≥ 2 cm2 i ≤ 15 cm2 (po oczyszczeniu);
    4. Istnieje co najmniej 3-centymetrowy margines między kwalifikującym się owrzodzeniem docelowym a innymi owrzodzeniami na określonej stopie po oczyszczeniu;
    5. Brak odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia, więzadła lub torebki stawowej, brak tuneli, podminowań lub zatok;
    6. Niereagujące na leczenie owrzodzeń i otwarte przez co najmniej 6 tygodni w czasie wizyty przesiewowej;
    7. Owrzodzenie nie jest zakażone, jak określono na podstawie oceny klinicznej i pełnego hemogramu;
    8. Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże wolne od przylegającej tkanki martwiczej w największym możliwym stopniu według badacza;
    9. Zmniejszenie obszaru owrzodzenia < 30% od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej
  6. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i jest chętny do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery) lub abstynencji podczas badania
  8. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur Badania, w tym korzystania z urządzenia odciążającego (w zależności od umiejscowienia owrzodzenia) i przestrzegania protokołu podczas Badania w opinii Badacza
  9. Podmiot lub LAR zgadza się podpisać formularz świadomej zgody i zezwolić na audiowizualne nagranie zgody, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie zakażone owrzodzenia z wydzieliną ropną lub bez, owrzodzenia z odsłoniętą kością lub związane z zapaleniem kości i szpiku
  2. Pacjenci z więcej niż trzema owrzodzeniami poniżej kolana
  3. Pacjenci z docelowym wrzodem wymagającym odciążenia, którego nie można skutecznie odciążyć; lub nie mogą tolerować metody rozładowywania
  4. W opinii Badacza pacjent ma owrzodzenia spowodowane chorobą inną niż cukrzyca, np. owrzodzenia grzybicze, owrzodzenia złośliwe i owrzodzenia spowodowane niewydolnością żylną lub tętniczą lub zaburzeniami hematologicznymi
  5. Wrzód, co do którego Badacz podejrzewa raka
  6. Osoby z wrzodem zgorzelinowym lub niedokrwiennym
  7. Podmiot z wrzodem, który w opinii Badacza może wymagać amputacji
  8. Pacjent z owrzodzeniem docelowym, w przypadku którego pomiar rany nie jest możliwy, np. owrzodzenia między palcami
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2

  10. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dl
    2. Białe krwinki (WBC) < 2,0 X 109 komórek/L
    3. Badania czynności wątroby [bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)] > 3x górna granica normy
    4. Albumina < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Obecność jakichkolwiek istniejących klinicznie istotnych schorzeń, które w opinii Badacza mogą zakłócać gojenie się ran
  12. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje lub planuje otrzymać jakiekolwiek leki lub terapie w trakcie badania, które będą modulować gojenie się ran
  13. Osoba z nietolerancją beta-blokerów w dowolnym momencie w przeszłości
  14. Czy istnieje jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub kontynuacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Galnobax® 14% żel plus SoC
Galnobax 14% żel wraz ze Standard of Care (SoC) będzie podawany dwa razy dziennie (150 osób)
Lek: Chlorowodorek esmololu
Aplikacja żelu Galnobax-14% wraz ze standardową pielęgnacją
Inne nazwy:
  • Galnobax
Pozorny komparator: Tylko SoC
Tylko Standard of Care będzie podawany dwa razy dziennie (150 pacjentów)
Inny: Tylko standard opieki
Tylko standardowe leczenie pielęgnacyjne
Komparator placebo: Pojazd plus SoC
Żel nośnikowy wraz ze standardową opieką (SoC) będzie podawany dwa razy dziennie (50 osób)
Inny: Żel pojazdu
Aplikacja żelu samochodowego wraz ze standardową pielęgnacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe zamknięcie owrzodzenia w ciągu 12-tygodniowej fazy leczenia, według oceny zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Zamknięcie rany oceniane do 12. tygodnia i potwierdzane na 2 wizytach w odstępie 2 tygodni; zgłosili tylko uczestnicy, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali zamknięcie rany po 4 tygodniach obserwacji
Odsetek całkowitego zamknięcia ran w 12-tygodniowej fazie leczenia, gdzie całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez konieczności drenażu i opatrunku, oceniane podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni od pierwszej obserwacji zamknięcia.
Zamknięcie rany oceniane do 12. tygodnia i potwierdzane na 2 wizytach w odstępie 2 tygodni; zgłosili tylko uczestnicy, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali zamknięcie rany po 4 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe zamknięcie owrzodzenia do końca badania, zgodnie z oceną zaślepionego badacza.
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Wrzody osiągają całkowite zamknięcie do końca badania
Odsetek całkowitego zamknięcia ran po 24 tygodniach lub po zakończeniu badania, gdzie całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez konieczności drenażu i opatrunku.
24 tygodnie. Wrzody osiągają całkowite zamknięcie do końca badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) we wszystkich grupach
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novalead Pharma Private Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NG-A16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek esmololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami