Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Galnobax® ved behandling av diabetiske fotsår

25. august 2023 oppdatert av: Novalead Pharma Private Limited

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en gelformulering av esmololhydroklorid (Galnobax®) ved behandling av diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Galnobax® plus Standard of Care versus bare Standard of Care, ved behandling av diabetiske fotsår (DFU). I tillegg er studien utformet for å undersøke sikkerheten til Galnobax®-vehikel for å etablere ikke-skadelige effekter av Vehicle på sårheling hos pasienter med DFU. Studien gjennomføres i 350 forsøkspersoner som rekrutteres i rundt 30 sentre i India.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gelformulering av Esmolol Hydrochloride (Galnobax®) ved behandling av diabetiske fotsår. Studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Galnobax® plus Standard of Care versus bare Standard of Care, ved behandling av diabetiske fotsår (DFU). I tillegg er studien utformet for å undersøke sikkerheten til Galnobax®-vehikel for å etablere ikke-skadelige effekter av Vehicle på sårheling hos pasienter med DFU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, India, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer, menn eller kvinner, i alderen 18 til 75 år (inklusive) med type 1 eller type 2 diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll
  2. Personen har glykosylert hemoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Person med diagnose av nevropatisk fotsår ved 10 g monofilamenttest
  4. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,3

  5. Tilstedeværelse av minst én DFU som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Et sår i full tykkelse av grad A1 i henhold til Texas klassifiseringssystem;
    2. Sår er lokalisert under eller opptil 5 cm over malleolene (unntatt sår mellom tærne);
    3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 2 cm2 og ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. Det er en minimumsmargin på 3 cm mellom det kvalifiserende målsåret og eventuelle andre sår på den angitte foten, etter debridement;
    5. Ingen eksponerte bein, sener, muskler, leddbånd eller leddkapsel, og ingen tunnelering, undergraving eller bihulekanaler;
    6. Reagerer ikke på sårbehandling og åpen i minst 6 uker på tidspunktet for screeningbesøket;
    7. Sår er ikke-infisert som bestemt ved klinisk vurdering og fullstendig hemogram;
    8. Sår har en ren, granulerende base fri for vedheftende slam i størst mulig grad i henhold til etterforsker;
    9. Reduksjon av sårareal < 30 % fra screeningbesøket til baselinebesøket
  6. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  7. Forsøkspersonen, hvis kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer) eller abstinens gjennom hele studien
  8. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bruk av en avlastningsanordning (som aktuelt for plasseringen av såret) og overholde protokollen under studien etter etterforskerens mening
  9. En subjekt eller LAR samtykker i å signere informert samtykkeskjema og tillate audiovisuelt opptak av samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt infiserte sår med eller uten purulent utflod, sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt
  2. Personer med mer enn tre sår under kneet
  3. Personer med målsår som krever avlastning som ikke kan avlastes effektivt; eller ikke kan tolerere avlastingsmetoden
  4. Personen har sår forårsaket av en annen sykdom enn diabetes, for eksempel soppsår, ondartede sår og sår på grunn av venøs eller arteriell insuffisiens, eller på grunn av hematologiske lidelser, etter etterforskerens mening
  5. Sår, som etterforskeren er mistenksom for kreft
  6. Personer med gangrenøst ​​eller iskemisk sår
  7. Person med sår som etter etterforskerens mening kan trenge amputasjon
  8. Person med Target ulcus hvor sårmåling ikke er mulig, for eksempel sår mellom tærne
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorieverdier ved screening av:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dL
    2. Hvite blodceller (WBC) < 2,0 X 109 celler/L
    3. Leverfunksjonsstudier [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3 ganger øvre normalgrense
    4. Albumin < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Tilstedeværelse av eksisterende klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling
  12. Forsøkspersonen har mottatt eller mottar for øyeblikket eller planlagt å motta medisiner eller terapier i løpet av studien som vil modulere sårheling
  13. Person med intoleranse overfor β-blokkere til enhver tid tidligere
  14. Har andre faktorer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Galnobax® 14 % gel pluss SoC
Galnobax 14 % gel sammen med Standard of Care (SoC) vil bli administrert to ganger daglig (150 personer)
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Galnobax-14% gelpåføring sammen med Standard of Care
Andre navn:
  • Galnobax
Sham-komparator: Bare SoC
Kun Standard of Care vil bli administrert to ganger daglig (150 forsøkspersoner)
Annen: Kun standard for omsorg
Kun standardbehandling
Placebo komparator: Kjøretøy pluss SoC
Vehicle gel sammen med Standard of Care (SoC) vil bli administrert to ganger daglig (50 forsøkspersoner)
Annen: Kjøretøy gel
Påføring av gel på kjøretøy sammen med Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår målsårlukking innen 12 ukers behandlingsfase, vurdert av blindet etterforsker
Tidsramme: Sårlukking vurdert opp til uke 12 og bekreftet ved 2 besøk med 2 ukers mellomrom; bare deltakere med sårlukking ved eller før uke 12 og som opprettholdt lukking etter 4 ukers oppfølging rapporterte
Andel av fullstendig lukking av sår innen 12 ukers behandlingsfase hvor Full lukking av sår er definert som fullstendig hudreepitelisering som er uten drenerings- eller bandasjekrav evaluert i to besøk med to ukers mellomrom fra første observasjon av lukking.
Sårlukking vurdert opp til uke 12 og bekreftet ved 2 besøk med 2 ukers mellomrom; bare deltakere med sårlukking ved eller før uke 12 og som opprettholdt lukking etter 4 ukers oppfølging rapporterte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår målsårlukking til slutten av studien, vurdert av den blindede etterforskeren.
Tidsramme: 24 uker. Sårene oppnår fullstendig lukking til slutten av studien
Andel av fullstendig lukking av sår ved 24 uker eller slutten av studien hvor fullstendig lukking av sår er definert som fullstendig hudreepitelisering uten krav til drenering eller bandasje.
24 uker. Sårene oppnår fullstendig lukking til slutten av studien

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
Andel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i alle gruppene
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novalead Pharma Private Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NG-A16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Esmolol hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger