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Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Galnobax® en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

25 de agosto de 2023 actualizado por: Novalead Pharma Private Limited

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de una formulación en gel de clorhidrato de esmolol (Galnobax®) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

El propósito del estudio actual es determinar la seguridad y la eficacia de Galnobax® más el estándar de atención versus solo el estándar de atención, en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (DFU). Además, el estudio está diseñado para investigar la seguridad del vehículo Galnobax® para establecer efectos no perjudiciales del vehículo en la cicatrización de heridas en sujetos con UPD. El estudio se está realizando en 350 sujetos reclutados en unos 30 centros de la India.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de una formulación de gel de clorhidrato de esmolol (Galnobax®) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. El estudio evalúa la seguridad y eficacia de Galnobax® más Standard of Care versus solo Standard of Care, en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (DFU). Además, el estudio está diseñado para investigar la seguridad del vehículo Galnobax® para establecer efectos no perjudiciales del vehículo en la cicatrización de heridas en sujetos con UPD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, India, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos, hombres o mujeres, de 18 a 75 años (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2 que reciben terapia para el control glucémico
  2. El sujeto tiene hemoglobina glicosilada, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Sujeto con diagnóstico de úlcera neuropática del pie mediante prueba de monofilamento de 10 g
  4. El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, confirmada por el índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,65 y ≤ 1,3

  5. Presencia de al menos una UPD que cumpla todos los criterios siguientes:

    1. Una úlcera de espesor completo de grado A1 según el sistema de clasificación de Texas;
    2. La úlcera se localiza por debajo o hasta 5 cm por encima del maléolo (excluyendo las úlceras entre los dedos de los pies);
    3. El tamaño (área) de la úlcera es ≥ 2 cm2 y ≤ 15 cm2 (después del desbridamiento);
    4. Hay un margen mínimo de 3 cm entre la úlcera objetivo calificada y cualquier otra úlcera en el pie especificado, después del desbridamiento;
    5. Sin hueso, tendón, músculo, ligamento o cápsula articular expuestos, y sin túneles, socavamientos o trayectos sinusales;
    6. No responde al cuidado de la úlcera y permanece abierto durante al menos 6 semanas en el momento de la visita de selección;
    7. La úlcera no está infectada según lo determinado por la evaluación clínica y el hemograma completo;
    8. La úlcera tiene una base de granulación limpia libre de esfacelos adheridos en la mayor medida posible según el investigador;
    9. Reducción del área de la úlcera < 30 % desde la visita de selección hasta la visita inicial
  6. ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección o, si es anormal, el investigador no lo considera clínicamente significativo
  7. El sujeto, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Selección y está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras) o abstinencia durante todo el Estudio
  8. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del Estudio, incluido el uso de un dispositivo de descarga (según corresponda para la ubicación de la úlcera) y cumplir con el protocolo durante el Estudio en opinión del Investigador
  9. Un Sujeto o LAR acepta firmar un formulario de consentimiento informado y permitir la grabación audiovisual del consentimiento, si corresponde

Criterio de exclusión:

  1. Úlceras infectadas activamente con o sin secreción purulenta, úlceras con hueso expuesto o asociadas con osteomielitis
  2. Sujetos con más de tres úlceras debajo de la rodilla
  3. Sujetos con Target Ulcer que requieren descarga que no se puede descargar de manera efectiva; o incapaz de tolerar el método de descarga
  4. El sujeto tiene úlceras causadas por una enfermedad distinta a la diabetes, por ejemplo, ulceraciones fúngicas, ulceraciones malignas y ulceraciones debidas a insuficiencia venosa o arterial, o debido a trastornos hematológicos, en opinión del investigador.
  5. Úlcera, sobre la cual el Investigador sospecha de cáncer
  6. Sujetos con una úlcera gangrenosa o isquémica
  7. Sujeto con úlcera que a juicio del Investigador puede necesitar amputación
  8. Sujeto con úlcera Target donde no es posible medir la herida, como úlceras entre los dedos de los pies
  9. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2

  10. Valores de laboratorio en el Screening de:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    2. Glóbulos blancos (WBC) < 2.0 X 109 células/L
    3. Estudios de función hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)] > 3 veces el límite superior de lo normal
    4. Albúmina < 2,5 g/dL
    5. FGe < 25 ml/min
  11. Presencia de cualquier condición médica existente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la cicatrización de heridas.
  12. El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente o está programado para recibir cualquier medicamento o terapia durante el curso del Estudio que modulará la cicatrización de heridas.
  13. Sujeto con intolerancia a los bloqueadores beta en cualquier momento en el pasado
  14. Tiene cualquier otro factor que pueda, a juicio del Investigador, comprometer la participación y/o seguimiento en el Estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Galnobax® 14% gel más SoC
Galnobax 14% gel junto con Standard of Care (SoC) se administrará dos veces al día (150 sujetos)
Droga: Clorhidrato de esmolol
Aplicación de gel Galnobax-14 % junto con el estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Galnobax
Comparador falso: SoC solo
Solo se administrará Standard of Care dos veces al día (150 sujetos)
Otro: Solo estándar de atención
Solo tratamiento estándar de atención
Comparador de placebos: Vehículo más SoC
El gel vehículo junto con el estándar de cuidado (SoC) se administrará dos veces al día (50 sujetos)
Otro: Gel Vehicular
Aplicación de gel para vehículos junto con el estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron el cierre de la úlcera objetivo en la fase de tratamiento de 12 semanas, según la evaluación de un investigador cegado
Periodo de tiempo: Cierre de la herida evaluado hasta la semana 12 y confirmado mediante 2 visitas con 2 semanas de diferencia; solo informaron los participantes con cierre de la herida en la semana 12 o antes y que mantuvieron el cierre después de 4 semanas de seguimiento
Proporción de cierre completo de heridas dentro de la fase de tratamiento de 12 semanas donde el cierre completo de la herida se define como reepitelización completa de la piel sin requisitos de drenaje o apósito evaluado en dos visitas con dos semanas de diferencia desde la primera observación del cierre.
Cierre de la herida evaluado hasta la semana 12 y confirmado mediante 2 visitas con 2 semanas de diferencia; solo informaron los participantes con cierre de la herida en la semana 12 o antes y que mantuvieron el cierre después de 4 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron el cierre de la úlcera objetivo hasta el final del estudio, según la evaluación del investigador cegado.
Periodo de tiempo: 24 semanas. Las úlceras lograron un cierre completo hasta el final del estudio.
Proporción de cierre completo de heridas a las 24 semanas o al final del estudio donde el cierre completo de la herida se define como reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje ni apósito.
24 semanas. Las úlceras lograron un cierre completo hasta el final del estudio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en todos los grupos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novalead Pharma Private Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NG-A16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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