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Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Galnobax® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

25 agosto 2023 aggiornato da: Novalead Pharma Private Limited

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione in gel di esmololo cloridrato (Galnobax®) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Lo scopo dell'attuale studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Galnobax® plus Standard of Care rispetto al solo Standard of Care, nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU). Inoltre, lo studio è progettato per indagare sulla sicurezza del veicolo Galnobax® per stabilire effetti non deleteri del veicolo sulla guarigione delle ferite nei soggetti con DFU. Lo studio è stato condotto su 350 soggetti reclutati in circa 30 centri in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione in gel di esmololo cloridrato (Galnobax®) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Galnobax® plus Standard of Care rispetto al solo Standard of Care, nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU). Inoltre, lo studio è progettato per indagare sulla sicurezza del veicolo Galnobax® per stabilire effetti non deleteri del veicolo sulla guarigione delle ferite nei soggetti con DFU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, India, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico
  2. Il soggetto ha emoglobina glicosilata, HbA1C, ≤ 12%
  3. Soggetto con diagnosi di ulcera neuropatica del piede mediante test del monofilamento da 10 g
  4. Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, confermata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,65 e ≤ 1,3

  5. Presenza di almeno una DFU che soddisfi tutti i seguenti criteri:

    1. Un'ulcera a tutto spessore di grado A1 secondo il sistema di classificazione del Texas;
    2. L'ulcera si trova sotto o fino a 5 cm sopra i malleoli (escluse le ulcere tra le dita);
    3. La dimensione (area) dell'ulcera è ≥ 2 cm2 e ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. C'è un margine minimo di 3 cm tra l'ulcera bersaglio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato, dopo lo sbrigliamento;
    5. Nessun osso, tendine, muscolo, legamento o capsula articolare esposti e nessun tunneling, sottominatura o tratto sinusale;
    6. Non risponde alla cura dell'ulcera e aperto per almeno 6 settimane al momento della visita di screening;
    7. L'ulcera non è infetta come determinato dalla valutazione clinica e dall'emocromo completo;
    8. L'ulcera ha una base pulita e granulante priva di slough aderente nella massima misura possibile secondo lo sperimentatore;
    9. Riduzione dell'area dell'ulcera <30% dalla visita di screening alla visita di riferimento
  6. ECG a 12 derivazioni a riposo clinicamente normale alla visita di screening o, se anormale, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  7. Soggetto, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere) o astinenza durante lo studio
  8. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso di un dispositivo di scarico (come applicabile per la posizione dell'ulcera) e aderire al protocollo durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  9. Un soggetto o LAR si impegna a firmare il modulo di consenso informato e consentire la registrazione audiovisiva del consenso, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Ulcere con infezione attiva con o senza secrezione purulenta, ulcere con osso esposto o associate a osteomielite
  2. Soggetti con più di tre ulcere sotto il ginocchio
  3. Soggetti con ulcera bersaglio che richiedono uno scarico che non può essere scaricato efficacemente; o incapace di tollerare il metodo di scarico
  4. Il soggetto ha ulcere causate da una malattia diversa dal diabete, ad es.
  5. Ulcera, di cui l'investigatore sospetta il cancro
  6. Soggetti con ulcera cancrenosa o ischemica
  7. Soggetto con ulcera che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe necessitare di amputazione
  8. Soggetto con ulcera bersaglio in cui la misurazione della ferita non è possibile, come ulcere tra le dita dei piedi
  9. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2

  10. Valori di laboratorio allo Screening di:

    1. Emoglobina < 10,0 g/dL
    2. Globuli bianchi (WBC) < 2,0 X 109 cellule/L
    3. Studi sulla funzionalità epatica [Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)] > 3 volte il limite superiore della norma
    4. Albumina < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Presenza di qualsiasi condizione medica esistente clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la guarigione della ferita
  12. Il soggetto ha ricevuto o sta attualmente ricevendo o ha in programma di ricevere qualsiasi farmaco o terapia durante il corso dello Studio che modulerà la guarigione della ferita
  13. Soggetto con intolleranza ai β-bloccanti in qualsiasi momento nel passato
  14. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello Sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo Studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Galnobax® 14% gel più SoC
Galnobax 14% gel insieme a Standard of Care (SoC) verrà somministrato due volte al giorno (150 soggetti)
Droga: Esmololo cloridrato
Applicazione di gel Galnobax-14% insieme a Standard of Care
Altri nomi:
  • Galnobax
Comparatore fittizio: Solo SoC
Solo Standard of Care verrà somministrato due volte al giorno (150 soggetti)
Altro: Solo standard di cura
Solo trattamento Standard of Care
Comparatore placebo: Veicolo più SoC
Il gel veicolo insieme allo Standard of Care (SoC) verrà somministrato due volte al giorno (50 soggetti)
Altro: Gel per veicoli
Applicazione del gel per veicoli insieme allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la chiusura target dell'ulcera entro la fase di trattamento di 12 settimane, come valutato dallo sperimentatore in cieco
Lasso di tempo: Chiusura della ferita valutata fino alla settimana 12 e confermata da 2 visite a 2 settimane di distanza; hanno riferito solo i partecipanti con chiusura della ferita alla settimana 12 o prima e che hanno mantenuto la chiusura dopo 4 settimane di follow-up
Proporzione di chiusura completa delle ferite entro una fase di trattamento di 12 settimane, dove la chiusura completa della ferita è definita come completa riepitelizzazione della pelle senza necessità di drenaggio o medicazione, valutata in due visite a due settimane di distanza dalla prima osservazione della chiusura.
Chiusura della ferita valutata fino alla settimana 12 e confermata da 2 visite a 2 settimane di distanza; hanno riferito solo i partecipanti con chiusura della ferita alla settimana 12 o prima e che hanno mantenuto la chiusura dopo 4 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la chiusura target dell'ulcera fino alla fine dello studio, come valutato dallo sperimentatore in cieco.
Lasso di tempo: 24 settimane. Le ulcere raggiungono la chiusura completa fino alla fine dello studio
Proporzione di chiusura completa delle ferite a 24 settimane o alla fine dello studio, dove la chiusura completa della ferita è definita come completa riepitelizzazione della pelle senza necessità di drenaggio o medicazione.
24 settimane. Le ulcere raggiungono la chiusura completa fino alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in tutti i gruppi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novalead Pharma Private Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NG-A16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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