Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Galnobax® til behandling af diabetiske fodsår

25. august 2023 opdateret af: Novalead Pharma Private Limited

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gelformulering af esmololhydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetiske fodsår

Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Galnobax® plus Standard of Care i forhold til kun Standard of Care ved behandling af diabetiske fodsår (DFU). Derudover er undersøgelsen designet til at undersøge sikkerheden af ​​Galnobax®-vehikel til at fastslå ikke-skadelige virkninger af Vehicle på sårheling hos forsøgspersoner med DFU. Undersøgelsen udføres i 350 forsøgspersoner, der rekrutteres i omkring 30 centre i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gelformulering af esmololhydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetiske fodsår. Undersøgelsen evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Galnobax® plus Standard of Care versus kun Standard of Care ved behandling af diabetiske fodsår (DFU). Derudover er undersøgelsen designet til at undersøge sikkerheden af ​​Galnobax®-vehikel til at fastslå ikke-skadelige virkninger af Vehicle på sårheling hos forsøgspersoner med DFU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indien, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 75 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol
  2. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Person med diagnose af neuropatisk fodsår ved 10 g monofilament test
  4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet ved ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,3

  5. Tilstedeværelse af mindst én DFU, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Et sår i fuld tykkelse af grad A1 i henhold til Texas klassifikationssystem;
    2. Sår er placeret under eller op til 5 cm over malleolerne (eksklusive sår mellem tæerne);
    3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 2 cm2 og ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. Der er en minimumsmargin på 3 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod efter debridement;
    5. Ingen blotlagte knogler, sener, muskler, ledbånd eller ledkapsler og ingen tunneldannelse, underminering eller bihulekanaler;
    6. Reagerer ikke på ulcusbehandling og åben i mindst 6 uger på tidspunktet for screeningsbesøget;
    7. Sår er ikke-inficeret som bestemt ved klinisk vurdering og komplet hæmogram;
    8. Sår har en ren, granulerende base fri for vedhæftende slam i videst muligt omfang ifølge Investigator;
    9. Sårarealreduktion < 30 % fra screeningsbesøget til baselinebesøget
  6. Klinisk normalt hvile 12-aflednings EKG ved screeningsbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  7. Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer) eller abstinens gennem hele undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​en aflastningsanordning (som relevant for sårets placering) og overholde protokollen under undersøgelsen efter investigators mening
  9. En subjekt eller LAR accepterer at underskrive informeret samtykkeformular og tillade audiovisuel optagelse af samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt inficerede sår med eller uden purulent udflåd, sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis
  2. Personer med mere end tre sår under knæet
  3. Personer med målsår, der kræver aflastning, som ikke kan aflastes effektivt; eller ude af stand til at tolerere aflæsningsmetoden
  4. Forsøgspersonen har sår forårsaget af en anden sygdom end diabetes, f.eks. svampesår, ondartede sår og sår på grund af venøs eller arteriel insufficiens eller på grund af hæmatologiske lidelser, efter investigators mening
  5. Sår, som efterforskeren er mistænksom for kræft
  6. Personer med gangrenøst ​​eller iskæmisk sår
  7. Person med sår, som efter efterforskerens mening kan have behov for amputation
  8. Patient med Target ulcus, hvor sårmåling ikke er mulig, såsom sår mellem tæerne
  9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorieværdier ved screening af:

    1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    2. Hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 X 109 celler/L
    3. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
    4. Albumin < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Tilstedeværelse af eksisterende klinisk signifikante medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kunne forstyrre sårheling
  12. Forsøgspersonen har modtaget eller modtager i øjeblikket eller er planlagt til at modtage medicin eller terapier i løbet af undersøgelsen, der vil modulere sårheling
  13. Person med intolerance over for β-blokkere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  14. Har andre faktorer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Galnobax® 14% gel plus SoC
Galnobax 14% gel sammen med Standard of Care (SoC) vil blive administreret to gange dagligt (150 forsøgspersoner)
Medicin: Esmolol Hydrochlorid
Galnobax-14% gelpåføring sammen med Standard of Care
Andre navne:
  • Galnobax
Sham-komparator: Kun SoC
Kun Standard of Care vil blive administreret to gange dagligt (150 forsøgspersoner)
Andet: Kun Standard of Care
Kun Standard of Care behandling
Placebo komparator: Køretøj plus SoC
Vehicle gel sammen med Standard of Care (SoC) vil blive administreret to gange dagligt (50 forsøgspersoner)
Andet: Bil Gel
Påføring af køretøjsgel sammen med Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår målsårlukning inden for 12-ugers behandlingsfase, som vurderet af blindet investigator
Tidsramme: Sårlukning vurderet op til uge 12 og bekræftet ved 2 besøg med 2 ugers mellemrum; kun deltagere med sårlukning i eller før uge 12 og som opretholdt lukning efter 4 ugers opfølgning rapporterede
Andel af fuldstændig lukning af sår inden for 12-ugers behandlingsfase, hvor fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig hudre-epitelisering, der er uden dræning eller bandagekrav evalueret efter to besøg med to ugers mellemrum fra første observation af lukning.
Sårlukning vurderet op til uge 12 og bekræftet ved 2 besøg med 2 ugers mellemrum; kun deltagere med sårlukning i eller før uge 12 og som opretholdt lukning efter 4 ugers opfølgning rapporterede

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår målsårlukning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, som vurderet af den blindede efterforsker.
Tidsramme: 24 uger. Sårene opnår fuldstændig lukning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Andel af fuldstændig lukning af sår efter 24 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen, hvor fuldstændig sårlukning er defineret som fuldstændig hudreepitelisering uden krav til dræning eller bandage.
24 uger. Sårene opnår fuldstændig lukning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Andel af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i alle grupperne
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novalead Pharma Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NG-A16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Esmolol Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger