Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Galnobaxu® při léčbě vředů diabetické nohy

25. srpna 2023 aktualizováno: Novalead Pharma Private Limited

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelové formulace esmolol hydrochloridu (Galnobax®) při léčbě vředů diabetické nohy

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Galnobax® plus Standard of Care oproti pouze Standard of Care při léčbě diabetických vředů na noze (DFU). Kromě toho je studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost vehikula Galnobax® pro stanovení neškodlivých účinků vehikula na hojení ran u subjektů s DFU. Studie se provádí na 350 subjektech, které jsou přijímány v přibližně 30 centrech v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelové formulace hydrochloridu esmololu (Galnobax®) při léčbě vředů diabetické nohy. Studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Galnobax® plus Standard of Care oproti pouze Standard of Care při léčbě vředů diabetické nohy (DFU). Kromě toho je studie navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost vehikula Galnobax® pro stanovení neškodlivých účinků vehikula na hojení ran u subjektů s DFU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indie, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 75 let (včetně) s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
  2. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Subjekt s diagnózou neuropatického vředu nohy pomocí 10g monofilamentového testu
  4. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,65 a ≤ 1,3

  5. Přítomnost alespoň jednoho DFU, který splňuje všechna následující kritéria:

    1. Vřed v plné tloušťce stupně A1 podle texaského klasifikačního systému;
    2. Vřed se nachází pod nebo do 5 cm nad malleoli (kromě vředů mezi prsty);
    3. Velikost (plocha) vředu je ≥ 2 cm2 a ≤ 15 cm2 (po debridementu);
    4. Mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze je po debridementu minimálně 3 cm okraj;
    5. Žádné odhalené kosti, šlachy, svaly, vazy nebo kloubní pouzdra a žádné tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty;
    6. Nereagují na péči o vředy a jsou v době screeningové návštěvy otevřené po dobu nejméně 6 týdnů;
    7. Vřed je neinfikovaný, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a kompletním hemogramem;
    8. Vřed má čistou, granulující základnu bez ulpívajících usazenin v nejvyšší možné míře podle vyšetřovatele;
    9. Snížení plochy vředu < 30 % od screeningové návštěvy do základní návštěvy
  6. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
  7. Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a je ochotný používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry) nebo abstinovat po celou dobu studie
  8. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy studie včetně použití vykládacího zařízení (jak je použitelné pro umístění vředu) a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokol během studie
  9. Subjekt nebo LAR souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a případně umožní audiovizuální záznam souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně infikované vředy s nebo bez hnisavého výtoku, vředy s obnaženou kostí nebo spojené s osteomyelitidou
  2. Subjekty s více než třemi vředy pod kolenem
  3. Subjekty s cílovým vředem vyžadující vyložení, které nelze účinně vyložit; nebo není schopen tolerovat metodu vykládání
  4. Subjekt má vředy způsobené jiným onemocněním než je diabetes, např. plísňové ulcerace, maligní ulcerace a ulcerace v důsledku žilní nebo arteriální nedostatečnosti nebo v důsledku hematologických poruch, podle názoru zkoušejícího
  5. Vřed, u kterého je vyšetřovatel podezřelý z rakoviny
  6. Subjekty s gangrenózním nebo ischemickým vředem
  7. Subjekt s vředem, který podle názoru zkoušejícího může vyžadovat amputaci
  8. Subjekt s cílovým vředem, kde měření rány není možné, jako jsou vředy mezi prsty na nohou
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    2. Bílé krvinky (WBC) < 2,0 x 109 buněk/l
    3. Studie jaterních funkcí [Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
    4. Albumin < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Přítomnost jakéhokoli existujícího klinicky významného zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení ran
  12. Subjekt v průběhu studie dostával nebo v současné době dostává nebo je naplánován na přijímání jakýchkoli léků nebo terapií, které upravují hojení ran
  13. Subjekt s intolerancí na β-blokátory kdykoli v minulosti
  14. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Galnobax® 14% gel plus SoC
Galnobax 14% gel spolu s Standard of Care (SoC) bude podáván dvakrát denně (150 subjektů)
Lék: Esmolol hydrochlorid
Aplikace Galnobax-14% gelu spolu se Standard of Care
Ostatní jména:
  • Galnobax
Falešný srovnávač: Pouze SoC
Pouze standardní péče bude podávána dvakrát denně (150 subjektů)
Jiný: Pouze standardní péče
Pouze standardní péče
Komparátor placeba: Vozidlo plus SoC
Vehikulový gel spolu s Standard of Care (SoC) bude podáván dvakrát denně (50 subjektů)
Jiný: Automobilový gel
Aplikace gelu do vozidla spolu se Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly cílového uzavření vředu během 12týdenní fáze léčby, podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího
Časové okno: Uzavření rány hodnocené do 12. týdne a potvrzené 2 návštěvami s odstupem 2 týdnů; uvedli pouze účastníci s uzavřením rány ve 12. týdnu nebo před ním a kteří udrželi uzavření po 4 týdnech sledování
Podíl úplného uzavření ran během 12týdenní léčebné fáze, kde úplné uzavření rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže, která je bez nutnosti drenáže nebo převazu hodnocena ve dvou návštěvách dva týdny po prvním pozorování uzavření.
Uzavření rány hodnocené do 12. týdne a potvrzené 2 návštěvami s odstupem 2 týdnů; uvedli pouze účastníci s uzavřením rány ve 12. týdnu nebo před ním a kteří udrželi uzavření po 4 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly cílového uzavření vředu do konce studie, podle hodnocení zaslepeného zkoušejícího.
Časové okno: 24 týdnů. Vředy dosáhly úplného uzavření až do konce studie
Podíl úplného uzavření ran po 24 týdnech nebo na konci studie, kde je úplné uzavření rány definováno jako úplná reepitelizace kůže, která nevyžaduje drenáž nebo převaz.
24 týdnů. Vředy dosáhly úplného uzavření až do konce studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) ve všech skupinách
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novalead Pharma Private Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NG-A16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Esmolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení