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Estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do Galnobax® no tratamento de úlceras do pé diabético

25 de agosto de 2023 atualizado por: Novalead Pharma Private Limited

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) no tratamento de úlceras de pé diabético

O objetivo do estudo atual é determinar a segurança e a eficácia do Galnobax® mais o tratamento padrão versus apenas o tratamento padrão, no tratamento de úlceras do pé diabético (DFU). Além disso, o estudo é projetado para investigar a segurança do veículo Galnobax® para estabelecer efeitos não deletérios do veículo na cicatrização de feridas nos indivíduos com DFU. O estudo está sendo conduzido em 350 indivíduos sendo recrutados em cerca de 30 centros na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) no tratamento de úlceras do pé diabético. O estudo avalia a segurança e eficácia do Galnobax® mais Standard of Care versus apenas Standard of Care, no tratamento de úlceras do pé diabético (DFU). Além disso, o estudo é projetado para investigar a segurança do veículo Galnobax® para estabelecer efeitos não deletérios do veículo na cicatrização de feridas nos indivíduos com DFU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Índia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Índia, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em terapia para controle glicêmico
  2. O indivíduo tem hemoglobina glicosilada, HbA1C, ≤ 12%
  3. Sujeito com diagnóstico de úlcera neuropática do pé pelo teste do monofilamento 10g
  4. O sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado, confirmado pelo Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,65 e ≤ 1,3

  5. Presença de pelo menos um DFU que atenda a todos os seguintes critérios:

    1. Uma úlcera de espessura total de Grau A1 de acordo com o sistema de classificação do Texas;
    2. A úlcera está localizada abaixo ou até 5 cm acima dos maléolos (excluindo úlceras entre os dedos);
    3. O tamanho (área) da úlcera é ≥ 2 cm2 e ≤ 15 cm2 (pós-desbridamento);
    4. Existe uma margem mínima de 3 cm entre a Úlcera Alvo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado, pós-desbridamento;
    5. Nenhum osso exposto, tendão, músculo, ligamento ou cápsula articular e nenhum túnel, descolamento ou trato sinusal;
    6. Não responsiva ao tratamento da úlcera e aberta por pelo menos 6 semanas no momento da visita de triagem;
    7. A úlcera não está infectada conforme determinado pela avaliação clínica e hemograma completo;
    8. A úlcera tem uma base limpa e granulada, livre de esfacelo aderente na maior extensão possível, de acordo com o investigador;
    9. Redução da área da úlcera < 30% desde a visita de triagem até a visita inicial
  6. ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na visita de triagem ou, se anormal, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
  7. Sujeito, se mulher em idade fértil, tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deseja usar métodos aceitáveis ​​de contracepção (pílulas anticoncepcionais, barreiras) ou abstinência durante o estudo
  8. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do Estudo, incluindo o uso de um dispositivo de descarga (conforme aplicável para a localização da úlcera) e aderir ao protocolo durante o Estudo na opinião do Investigador
  9. Um Sujeito ou LAR concorda em assinar o formulário de consentimento informado e permitir a gravação audiovisual do consentimento, se aplicável

Critério de exclusão:

  1. Úlceras ativamente infectadas com ou sem secreção purulenta, úlceras com osso exposto ou associadas a osteomielite
  2. Indivíduos com mais de três úlceras abaixo do joelho
  3. Indivíduos com Target Ulcer que requerem descarga que não pode ser efetivamente descarregada; ou incapaz de tolerar o método de descarga
  4. O indivíduo tem úlceras causadas por uma doença que não seja diabetes, por exemplo, ulcerações fúngicas, ulcerações malignas e ulcerações devido a insuficiência venosa ou arterial ou devido a distúrbios hematológicos, na opinião do Investigador
  5. Úlcera, sobre a qual o Investigador suspeita de câncer
  6. Indivíduos com úlcera gangrenosa ou isquêmica
  7. Sujeito com úlcera que, na opinião do Investigador, pode necessitar de amputação
  8. Indivíduo com úlcera-alvo em que a medição da ferida não é possível, como úlceras entre os dedos
  9. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2

  10. Valores laboratoriais na triagem de:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    2. Glóbulos Brancos (WBC) < 2,0 X 109 células/L
    3. Estudos de função hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)] > 3x o limite superior do normal
    4. Albumina < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 mL/min
  11. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na cicatrização da ferida
  12. O sujeito recebeu ou está recebendo atualmente ou programado para receber qualquer medicamento ou terapia durante o curso do estudo que modulará a cicatrização de feridas
  13. Sujeito com intolerância a β-bloqueadores em qualquer momento no passado
  14. Possui algum outro fator que possa, na opinião do Investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Galnobax® 14% gel mais SoC
Galnobax 14% gel juntamente com Standard of Care (SoC) será administrado duas vezes ao dia (150 indivíduos)
Medicamento: Cloridrato de Esmolol
Aplicação de gel Galnobax-14% junto com o Standard of Care
Outros nomes:
  • Galnobax
Comparador Falso: Somente SoC
Apenas o Standard of Care será administrado duas vezes ao dia (150 indivíduos)
Outro: Único padrão de atendimento
Único tratamento Padrão de Cuidados
Comparador de Placebo: Veículo mais SoC
O gel veículo junto com o Standard of Care (SoC) será administrado duas vezes ao dia (50 indivíduos)
Outro: Gel veicular
Aplicação de gel veicular junto com o Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram o fechamento da úlcera alvo dentro da fase de tratamento de 12 semanas, conforme avaliado por um investigador cego
Prazo: Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado por 2 visitas com intervalo de 2 semanas; apenas os participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento após 4 semanas de acompanhamento relataram
Proporção de fechamento completo de feridas na fase de tratamento de 12 semanas, onde o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem drenagem ou necessidade de curativo avaliada em duas visitas com duas semanas de intervalo desde a primeira observação do fechamento.
Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado por 2 visitas com intervalo de 2 semanas; apenas os participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento após 4 semanas de acompanhamento relataram

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram o fechamento da úlcera alvo até o final do estudo, conforme avaliado pelo investigador cego.
Prazo: 24 semanas. As úlceras alcançando fechamento completo até o final do estudo
Proporção de fechamento completo das feridas em 24 semanas ou no final do estudo, onde o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
24 semanas. As úlceras alcançando fechamento completo até o final do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em todos os grupos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novalead Pharma Private Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NG-A16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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