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Graisse inflammatoire péri-auriculaire et fibrillation auriculaire

18 novembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Études préliminaires pour évaluer l'impact du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire sur la fibrillation auriculaire à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution

La fibrillation auriculaire (FA) a un impact sur la vie de 30 millions de personnes dans le monde. L'isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation par cathéter est efficace pour la FA paroxystique, mais le taux de réussite reste marginal à 60-80 %. Pour la FA persistante, définie comme une FA continue qui dure plus de 7 jours, le taux de réussite est encore plus faible. Le faible taux de réussite de l'ablation AF reflète le fait qu'il n'y a pas de cible efficace identifiée pour modifier le substrat sous-jacent au-delà du PVI. Récemment, des chercheurs ont fait une découverte passionnante selon laquelle des valeurs d'atténuation CT moyennes plus élevées du tissu adipeux péri-auriculaire, corrélées à la graisse inflammatoire, sont associées à une incidence plus élevée de récidive après l'ablation de la FA. Dans ce protocole, les chercheurs étudieront la signification clinique du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire dans la FA à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront de manière prospective 200 participants adultes référés à l'hôpital Johns Hopkins pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA). Les enquêteurs inscriront d'abord les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) pour effectuer une analyse de sensibilité de la graisse inflammatoire et l'identification de la cible potentielle avant d'inscrire les participants atteints de FA persistante (n = 100). Tous les participants (n = 200) subiront une tomodensitométrie pré-procédurale à l'aide du scanner à ultra-haute résolution 3 à 4 jours avant la procédure d'ablation afin de laisser suffisamment de temps pour le traitement de l'image. Chez tous les participants (n = 200), des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la procédure d'ablation. Les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) recevront le traitement standard, qui est le PVI, et le résultat clinique sera suivi jusqu'à 12 mois après la procédure. Dans ce groupe, les chercheurs effectueront une analyse de sensibilité pour définir la plage de tissu adipeux péri-auriculaire gauche (LA) (en HU) associée à la récidive de la FA. Les enquêteurs effectueront également le calcul de l'inadéquation source-puits résultant de l'amincissement des parois dû à l'infiltration de graisse dans le myocarde qui favorise le blocage fonctionnel et la rentrée locale. Pour les participants atteints de FA persistante (n = 100), les enquêteurs mèneront un essai clinique exploratoire où les participants seront assignés au hasard à 1) groupe PVI (n = 50) ou 2) groupe PVI + ablation ciblée sur la graisse inflammatoire (n = 50). Dans ce dernier groupe, une ablation focale supplémentaire sera effectuée au-delà du PVI pour cibler le tissu adipeux inflammatoire en fonction du résultat de l'analyse de sensibilité. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de randomisation automatisé généré par ordinateur. Les participants ne seront pas au courant de l'affectation de groupe, mais les opérateurs ne seront pas en aveugle (conception en simple aveugle). Chez tous les patients, aucune stratégie d'ablation au-delà du PVI, à l'exception de l'ablation de l'isthme cavotricuspide (CTI) pour le flutter auriculaire typique (AFL), ne sera autorisée, comme les lésions linéaires (par ex. lignes de toit, lignes d'isthme mitral) et ablation focale pour éliminer les électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) et les conducteurs rotatifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 100 ans
  • Hommes et femmes adultes subissant la première ablation par cathéter de FA pour lesquels la TDM cardiaque est cliniquement indiquée pour guider la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Antécédents connus d'anaphylaxie au radiocontraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras 1 : FA paroxystique - bras PVI
Les sujets atteints de FA paroxystique subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter
Comparateur placebo: Bras 2 : AF persistant - bras PVI
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter
Expérimental: Bras 3 : FA persistante - PVI + ablation ciblée sur la graisse
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement de la veine pulmonaire (PVI) et une ablation supplémentaire pour cibler le tissu adipeux inflammatoire
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tout épisode documenté de FA
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode documenté de FA d'une durée supérieure à 30 secondes après l'exécution d'une seule procédure d'ablation sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD). Aucun épisode de FA survenant au cours de la période initiale de blanking de 3 mois après l'ablation ne sera compté. Un épisode de FA sera considéré comme faisant partie des analyses des résultats primaires s'il dure plus de 30 secondes et est documenté par toute forme de surveillance, quels que soient les symptômes. Une procédure répétée d'ablation de l'oreillette gauche (LA) à tout moment sera également considérée comme constituant une récidive aux fins des analyses des résultats. Les participants qui terminent moins de 3 mois de suivi et ne terminent donc pas la période de suppression seront exclus de l'analyse des critères d'évaluation. Il n'y aura pas de période de blanking après une deuxième procédure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
12 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
Délai: 12 mois
L'utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
12 mois
Temps de procédure
Délai: 12 mois
Le temps de procédure sera mesuré comme une variable continue (en minutes).
12 mois
Occurrence de procédures répétées
Délai: 12 mois
L'occurrence de procédures répétées sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
12 mois
Apparition de complications péri-procédurales
Délai: 30 jours
La survenue de complications péri-procédurales sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00210289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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