Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peri-atriální zánětlivý tuk a fibrilace síní

18. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Předběžné studie k vyhodnocení vlivu periatriální zánětlivé tukové tkáně na fibrilaci síní pomocí CT s ultravysokým rozlišením

Fibrilace síní (FS) ovlivňuje životy 30 milionů lidí na celém světě. Izolace plicní žíly (PVI) katetrizační ablací je účinná u paroxysmální FS, ale míra úspěšnosti zůstává na hranici 60–80 %. U perzistentní AF, definované jako kontinuální AF, která přetrvává déle než 7 dní, je úspěšnost ještě nižší. Nízká úspěšnost ablace AF odráží skutečnost, že nebyl identifikován žádný účinný cíl, který by modifikoval podkladový substrát mimo PVI. Nedávno výzkumníci učinili vzrušující objev, že vyšší průměrné hodnoty CT atenuace periatriální tukové tkáně, korelované se zánětlivým tukem, jsou spojeny s vyšším výskytem recidivy po ablaci FS. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé zkoumat klinický význam periatriální zánětlivé tukové tkáně u FS pomocí CT s ultravysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé prospektivně zapíší 200 dospělých účastníků odeslaných do nemocnice Johnse Hopkinse kvůli katetrizační ablaci fibrilace síní (AF). Vyšetřovatelé nejprve zařadí účastníky s paroxysmální AF (n=100), aby dokončili analýzu citlivosti zánětlivého tuku a potenciální cílovou identifikaci, než zaregistrují účastníky s přetrvávající FS (n=100). Všichni účastníci (n=200) podstoupí předprocedurální CT s použitím CT skeneru s ultravysokým rozlišením 3-4 dny před ablační procedurou, aby byl dostatek času na zpracování obrazu. Všem účastníkům (n=200) budou bezprostředně před ablačním postupem odebrány vzorky krve. Účastníci s paroxysmální FS (n=100) obdrží standardní péči, kterou je PVI, a klinický výsledek bude sledován až 12 měsíců po výkonu. V této skupině výzkumníci provedou analýzu citlivosti, aby definovali rozsah tukové tkáně peri-left síně (LA) (v HU), která je spojena s recidivou FS. Vyšetřovatelé také provedou výpočet nesouladu mezi zdrojem a jímkou, který vzniká ztenčením stěny v důsledku tukové infiltrace do myokardu, která podporuje funkční blok a lokální reentry. U účastníků s přetrvávající AF (n=100) provedou vyšetřovatelé průzkumnou klinickou studii, kde budou účastníci náhodně rozděleni do 1) skupiny PVI (n=50) nebo 2) skupiny PVI + zánětlivé ablace cílené na tuk (n= 50). V posledně jmenované skupině bude provedena další fokální ablace po PVI k cílení na zánětlivou tukovou tkáň na základě výsledku analýzy citlivosti. Randomizace bude provedena s využitím automatizovaného počítačem generovaného randomizačního algoritmu. Účastníci nebudou znát skupinové zadání, ale operátoři nebudou zaslepeni (jednoslepé provedení). U všech pacientů nebudou povoleny žádné ablační strategie kromě PVI kromě ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) pro typický flutter síní (AFL), jako jsou lineární léze (např. střešní linie, linie mitrálního isthmu) a fokální ablace k odstranění komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) a rotačních ovladačů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4106146076
  • E-mail: hashika1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 100 let
  • Dospělí muži a ženy podstupující první katetrizační ablaci FS, u kterých je klinicky indikováno CT srdce jako vodítko pro výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Známá anamnéza anafylaxe na radiokontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 1: Paroxysmální AF - rameno PVI
Subjekty s paroxysmální FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI).
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Komparátor placeba: Rameno 2: Perzistentní AF - rameno PVI
Subjekty s přetrvávající FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI).
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace
Experimentální: Rameno 3: Perzistentní AF - PVI + ablace cílená na tuk
Subjekty s přetrvávající FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI) a další ablaci, aby se zaměřily na zánětlivou tukovou tkáň
Postup: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od jakékoli zdokumentované epizody AF
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od jakékoli zdokumentované epizody FS trvající déle než 30 sekund po provedení jednotlivé ablační procedury bez použití antiarytmických léků (AAD). Žádná epizoda AF vyskytující se během počátečního 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci nebude započítána. Epizoda FS bude považována za součást analýzy primárního výsledku, pokud trvá déle než 30 sekund a je dokumentována jakoukoli formou monitorování, bez ohledu na symptomy. Opakovaná ablace levé síně (LA) kdykoli bude rovněž považována za recidivu pro účely analýzy výsledků. Účastníci, kteří absolvují méně než 3 měsíce sledování, a tudíž nedokončí období blanking, budou z analýzy koncových bodů vyloučeni. Po druhém postupu nebude žádná zatemňovací perioda.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od zdokumentované FS po dvou ablačních výkonech
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od zdokumentované FS po dvou ablačních výkonech
12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po jednom ablačním výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po jednom ablačním výkonu
12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po dvou ablačních výkonech
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po dvou ablačních výkonech
12 měsíců
Užívání léků proti arytmii (AAD)
Časové okno: 12 měsíců
Užívání antiarytmií (AAD) bude měřeno jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: 12 měsíců
Doba procedury bude měřena jako spojitá proměnná (v minutách).
12 měsíců
Výskyt opakovaných procedur
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt opakovaných procedur bude měřen jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
12 měsíců
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 30 dní
Výskyt periprocedurálních komplikací bude měřen jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00210289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení