Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-atrielt inflammatorisk fett og atrieflimmer

18. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreløpige studier for å evaluere virkningen av peri-atrielt inflammatorisk fettvev på atrieflimmer ved bruk av ultrahøyoppløselig CT

Atrieflimmer (AF) påvirker livene til 30 millioner mennesker over hele verden. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ved kateterablasjon er effektiv for paroksysmal AF, men suksessraten forblir marginal ved 60-80 %. For vedvarende AF, definert som kontinuerlig AF som varer lenger enn 7 dager, er suksessraten enda lavere. Den lave suksessraten for AF-ablasjon gjenspeiler det faktum at det ikke er noe effektivt mål identifisert for å modifisere det underliggende substratet utover PVI. Nylig har etterforskere gjort en spennende oppdagelse at høyere gjennomsnittlige CT-dempningsverdier av peri-atrialt fettvev, korrelert med inflammatorisk fett, er assosiert med høyere forekomst av tilbakefall etter AF-ablasjon. I denne protokollen vil etterforskere undersøke den kliniske betydningen av peri-atrialt inflammatorisk fettvev i AF ved bruk av ultrahøy oppløsning CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil prospektivt registrere 200 voksne deltakere henvist til Johns Hopkins Hospital for kateterablasjon av atrieflimmer (AF). Undersøkere vil først registrere deltakere med paroksysmal AF (n=100) for å fullføre sensitivitetsanalyse av inflammatorisk fett og potensiell målidentifikasjon før de registrerer deltakere med vedvarende AF (n=100). Alle deltakere (n=200) vil gjennomgå pre-prosedyre CT ved hjelp av CT-skanneren med ultrahøy oppløsning 3-4 dager før ablasjonsprosedyren for å gi tilstrekkelig tid til bildebehandling. Hos alle deltakere (n=200) vil blodprøver bli tatt rett før ablasjonsprosedyren. Deltakerne med paroksysmal AF (n=100) vil motta standardbehandlingen, som er PVI, og det kliniske resultatet vil bli fulgt opp til 12 måneder etter prosedyren. I denne gruppen vil etterforskerne gjennomføre en sensitivitetsanalyse for å definere rekkevidden av peri-venstre atrial (LA) fettvev (i HU) som er assosiert med tilbakefall av AF. Etterforskere vil også foreta beregninger av kilde-synk mistilpasning som oppstår fra veggtynning på grunn av fettinfiltrasjon i myokard som favoriserer funksjonell blokkering og lokal reentry. For deltakere med vedvarende AF (n=100), vil etterforskerne gjennomføre en utforskende klinisk studie der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til 1) PVI-gruppe (n=50), eller 2) PVI + inflammatorisk fettmålrettet ablasjonsgruppe (n= 50). I sistnevnte gruppe vil ytterligere fokal ablasjon bli utført utover PVI for å målrette det inflammatoriske fettvevet basert på resultatet av sensitivitetsanalysen. Randomisering vil bli utført ved bruk av en automatisert datamaskingenerert randomiseringsalgoritme. Deltakerne vil være uvitende om gruppeoppgaven, men operatørene vil ikke bli blendet (enkeltblindet design). Hos alle pasienter vil ingen ablasjonsstrategier utover PVI unntatt cavotricuspid isthmus (CTI) ablasjon for typisk atrieflutter (AFL) være tillatt, slik som lineære lesjoner (f.eks. taklinjer, mitral isthmus linjer) og fokal ablasjon for å eliminere komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) og roterende drivere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4106146076
  • E-post: hashika1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • Voksne menn og kvinner som gjennomgår den første kateterablasjonen av AF, for hvem hjerte-CT er klinisk indisert for å veilede prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Kjent historie med anafylaksi til radiokontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Arm 1: Paroksysmal AF - PVI-arm
Forsøkspersonene med paroksysmal AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI).
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon
Placebo komparator: Arm 2: Vedvarende AF - PVI-arm
Personene med vedvarende AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI).
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon
Eksperimentell: Arm 3: Vedvarende AF - PVI + Fettmålrettet ablasjon
Personene med vedvarende AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI) og ytterligere ablasjon for å målrette mot det inflammatoriske fettvevet
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver dokumentert episode av AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver dokumentert episode av AF som varer lenger enn 30 sekunder etter utførelse av en enkelt ablasjonsprosedyre uten bruk av antiarytmiske legemidler (AADs). Ingen episode av AF som oppstår i løpet av den første 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon, vil bli talt. En episode med AF vil betraktes som en del av de primære utfallsanalysene dersom den varer lenger enn 30 sekunder og dokumenteres ved enhver form for overvåking, uavhengig av symptomer. En gjentatt venstre atrial (LA) ablasjonsprosedyre til enhver tid vil også anses å utgjøre en gjentakelse for utfallsanalysene. Deltakere som fullfører mindre enn 3 måneders oppfølging og dermed ikke fullfører blankingperioden vil bli ekskludert fra endepunktsanalyse. Det vil ikke være noen blankingperiode etter en ny prosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert AF etter to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert AF etter to ablasjonsprosedyrer
12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter én ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter én ablasjonsprosedyre
12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter to ablasjonsprosedyrer
12 måneder
Bruk av medisiner mot arytmi (AAD)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av antiarytmimedisiner (AADs) vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyretiden vil bli målt som en kontinuerlig variabel (i minutter).
12 måneder
Forekomst av gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av gjentatte prosedyrer vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
12 måneder
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00210289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger